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인공지능과 3D프린터, 가상현실 등 첨단기술의 잇단 의료기기 도입에 따라 보건당국이 관련 가이드라인 및 신의료기술 평가체계를 마련하는 등 제도개선에 나서고 있다.
업계는 넘어야 할 산이 많아 보이는 비용 보상보다는 제도 개선에 따른 규제 완화를 기대하는 입장이다.
최근 식품의약품안전처와 보건복지부는 이달 초 의료기기분야 정부 부처와 유관기관이 모여 개최했던 보건산업 제도개선위원회 논의 결과를 공개했다.
주요 골자는 현재 빠른 속도로 의료기기산업에 도입되고 있는 첨단기술에 대한 제도개선 과제 발굴이다. 신의료기술은 말 그대로 기존 사례가 없는 새로운 의료행위이므로 기업은 인증 준비 및 관련정보 수집에 어려움을 겪을 뿐만 아니라 최대 280일에 달하는 긴 절차기간을 거쳐야 하는 등 불편함이 많았다.
정부는 신속하게 평가할 수 있는 신의료기술 허가제도를 개선하고 관련 정보를 쉽게 열람하도록 개선안을 마련할 방침이다.
이보다 중요한 것은 의료기기에 도입되고 있는 4차산업기술에 관한 가이드라인이다. ICT기술을 비롯해 인공장기 세포를 배양하는 바이오 3D 프린터, 가상현실을 이용한 수술 시뮬레이션 등 첨단 의료기기 개발에 박차가 가해지고 있지만 이를 의료기술 제도 하에 어떻게 편입시킬 것인가에 대한 문제가 발생하게 됐다.
이에 올 상반기 중 신의료기술 평가시 별도의 평가체계가 마련될 뿐만 아니라 하반기에는 개선점이 있는 신기술 적용 의료행위에 가격을 보상하는 방안이 검토될 예정이다.
평가체계 방안 마련과 관련해 국내 중소 의료기기업 관계자는 “첨단기술에 대한 가이드라인이 마련되면 의료법에 묶여 있었던 규제도 동반 완화가 논의될 것으로 기대한다”며 “가격 보상은 급여와 수가 문제가 들어가지 않을 수 없기 때문에 결정이 날 때까지는 시간이 걸릴 것”이라는 견해를 밝혔다.
또 다른 관계자는 “신의료기술뿐만 아니라 빅데이터 활용 등 의료기기 전반에 대한 제도개선이 필요한 상황이므로 차후 기업이 새로운 기술연구를 추진하는 동기를 부여할 수 있는 마중물이 필요하다”며 “새로운 평가체계 마련으로 국내기업이 자국에서 산업분야를 확장할 수 있도록 격려할 필요가 있다”고 말했다.
가격보상에 대해 그는 “추가 인센티브 설정에 얼마나 많은 분야가 포함될 수 있을지 의문”이라며 "당장 효과를 기대하는 것은 시기상조"라는 반응을 보였다.
정부는 첨단기술이 본격적으로 상용화되기 전(前) 근거기반 중심인 의료기술평가 패러다임을 ‘가치기반 중심’으로 변화시키는 고민을 하는 것으로 파악된다.
한국보건의료연구원 신의료기술평가본부 관계자는 “4차산업기술의 시도는 활발하지만 생명을 다루는 의료기기영역에 적용되기까지는 장시간이 소요된다”며 “가상현실 기술 등을 의료기술 영역으로 포함시킬 것인지 여부조차 결정되지 않은 상태”라고 밝혔다.
이어 “임상 근거기반의 의료기술평가체계는 빠른 속도로 임상 현장에 적용되는 첨단기술을 평가하기 어려운 구조”라며 “신의료기술 가치를 객관적으로 수치화할 수 있는 평가 툴을 만들어서 급속히 확대되고 있는 의료산업 영역을 포괄할 필요성이 있다”고 덧붙였다. |
