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승인 20주년을 맞이한 세계 최초 경구용 남성형 탈모치료제 프로페시아의 치료 효과와 안전성이 재확인됐다.
분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수는 최근 열린 ‘제19회 대한피부과의사회 춘계학술대회’에서 프로페시아의 개발 과정과 임상 견해를 제시했다.
‘프로페시아, 미FDA 승인 20주년의 성과와 과제’를 주제로 진행된 강연에는 프로페시아가 남성형 탈모 치료제로 승인 받게 된 배경과 이를 뒷받침하는 다수 임상 결과들이 소개됐다.
또 프로페시아의 약물 부작용으로 언급됐던 성기능 관련 이상 반응과 정자에 미치는 영향에 대한 임상 연구 결과가 발표됐다.
특히 20~30대의 젊은 탈모 환자나 2세를 준비하는 남성의 탈모 치료에 추천되는 안전한 약물이라는 점이 강조됐다.
발표에 따르면 FDA의 승인을 거쳐 신약이 출시되기까지는 일반적으로 전임상, 임상 및 NDA(신약 승인 신청) 리뷰 등 총 12단계를 거쳐야 한다. 이 과정에는 최대 14년이 소요된다.
특히 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해서는 건강한 성인을 대상으로 총 3번의 임상 연구를 진행해야 한다.
이 중 가장 많은 인원을 대상으로 장기간 약물의 효과와 이상 반응의 모니터링을 위해 진행되는 대규모 3상 임상의 평균 성공률은 12% 정도로 알려져 있다.
한국MSD의 프로페시아는 1974년 도미니카공화국에서 발견된 선천적 제2형 5-α 환원효소 결핍 모델에 대한 연구를 바탕으로 피나스테리드 약물 개발에 착수, 1상과 2상 임상을 통해 남성형 탈모 치료에 대한 적정 용량을 확립했다.
이후 5년간 18-41세 나이의 경도-중증도 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 진행된 대규모 3상 임상에서 프로페시아를 복용한 환자의 90%에서 모발이 새로 자라거나 더 이상 탈모가 발생하지 않는 등의 눈에 보이는 효과를 경험했다.
프로페시아는 FDA 승인을 위한 모든 과정을 통과, 남성형 탈모 치료의 유효성과 안전성을 인정받아 경구용 남성형 탈모 치료제로는 유일하게 1997년 FDA 승인을 획득했다.
자유 질의 시간에 진행된 프로페시아의 성기능 관련 이상반응과 가임기 남성의 복용에 대해 허창훈 교수는 “임상 결과 프로페시아의 성기능 관련 부작용은 약 2% 미만의 환자가 경험했다”고 밝혔다.
하지만 그는 “이는 위약을 복용한 환자군에서도 비슷한 수준이었다”면서 “부작용의 많은 부분은 투약을 지속하면서 사라졌다”고 설명했다.
이어 “프로페시아는 남성의 정자 수와 정자의 운동성에 위약 대비 유의한 영향을 미치지 않아 배우자와의 2세 계획을 고려하는 경우에도 사용될 수 있다”고 답했다.
한국MSD의 경구용 남성형 탈모 치료제 프로페시아는 지난 2000년 국내 출시됐다. 현재 한국을 포함한 미국, 캐나다, 일본, 중국 등 전 세계 54개국에서 남성형 탈모 치료제 매출 1위를 차지하고 있다.
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