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연매출 1500억원에 달하는 국내 원외처방 1위 제품 길리어드의 B형 간염치료제 ‘비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)’를 둘러싸고 긴장감이 고조되는 모습이다.
오는 11월 특허 만료를 앞두면서 시장의 변화가 감지되고 있기 때문이다. 길리어드는 후속 약물을 준비 중에 있으며 국내제약사 수십 곳이 제네릭 출시를 앞두고 있다.
식품의약품안전처는 최근 비리어드 투여 환자에 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)로 변경해 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인했다.
베믈리디는 길리어드의 또 다른 만성B형간염 치료제다. 길리어드코리아는 지난해 10월 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다.
비리어드는 뛰어난 B형간염 바이러스 억제효과를 보이는 약물이지만 신기능장애 문제와 골밀도 감소 등의 부작용을 안고 있다.
베믈리디는 비리어드의 두 가지 약점을 보완한 약물로 평가받는다. 길리어드코리아는 임상을 통해 전환투여에 대한 임상적 근거를 마련, 효과적으로 스위칭 한다는 계획이다.
비리어드가 시장을 주도해온 만큼 국내 제약사들은 더욱 적극적이다. 지난 2015년 바라크루드 특허 만료 이후 출시된 제네릭이 약 140여개 품목에 달했다.
현재 비리어드가 가지고 있는 특허는 두 가지다. 물질특허가 효력을 잃는 올해 11월 이후, 늦으면 조성물 특허 이후인 내년 11월부터는 상당수 제네릭 제품이 시장에서 각축전을 벌일 것으로 보인다.
지난달 특허심판원은 대원제약, 진양제약, 한국유나이티드제약 등이 제기한 비리어드의 조성물특허 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법' 특허무효 심판에서 일부 청구성립 결정을 내렸다.
이들 회사를 포함해 한미약품, 대웅제약, 보령제약, JW중외제약 등 상위사를 비롯해 안국약품, 한국유니온제약, 신풍제약, 종근당, 휴온스글로벌, 한화제약, 국제약품 등 이미 국내 제약사 수십 곳이 특허 무효심판을 제기, 상당수가 특허를 회피한 상황이다.
여기에 일동제약의 경우 자체 개발 중인 만성 B형간염 후보물질 ‘베시포비르’가 임상시험에서 괄목할만한 결과를 얻으며 성공 가능성을 높이고 있다.
일동제약은 최근 베시포비르 임상 3상 결과를 국제간학회에서 발표했다. 임상에선 무작위·이중맹검 방식을 통해 비리어드와의 비열등성을 비교했다.
베시포비르는 전임상에서 B형간염 바이러스 증식 억제 효과를 확인했고 2상에서는 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 항바이러스 효과에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.
제약계 관계자는 “연말이면 시장을 주도해온 비리어드를 둘러싼 큰 변화가 예고되고 있다”면서 “국내 만성 B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것”이라고 전했다.
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