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차바이오텍은 미국 제약사 플루리스템과 공동개발 중인 태반유래 간헐성파행증 세포치료제(PLX-PAD)의 글로벌 임상 2상 중 국내 환자를 대상으로 한 부분의 종료를 식품의약품안전처에 보고했다고 11일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 지난 1월 한국·미국·독일·이스라엘 등 4개 국가에 소재한 총 30개 임상기관에서 총 172명을 대상으로 진행됐다.
국내 환자를 대상으로 한 임상시험은 분당차병원·아주대병원 등 8곳의 연구기관에서 계약을 각각 체결해 65주간의 추적관찰기간을 거쳐 총 21명의 투여경과를 관찰했다.
현재 한국 외 국가의 임상대상자 151명에 대한 추적관찰 평가는 각국에서 동시에 진행 중이다.
간헐성파행증은 동맥 내 콜레스테롤이 플라그를 형성해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환이다.
걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 간헐성파행증이 심해지면 휴식을 취해도 통증이 지속되고, 혈관이 막혀 다리 조직이 괴사하는 중증하지허혈로 진행될 수 있다.
현재 치료법으로는 혈액순환개선제 등 약물복용을 통한 치료법과 혈관 확장술, 혈관 우회술 등 외과적 수술을 동반한 치료법이 있지만 혈류감소로 인해 손상된 혈관조직을 재생시킬 수는 없다는 한계점을 갖고 있다.
반면 PLX-PAD은 외과적인 수술이 필요없는 근육 내 주사법을 통해 새로운 혈관 형성을 유도할 수 있는 재생 세포치료제라는 점에서 많은 환자들에게 대안적 치료방법으로 적용이 가능하다.
차바이오텍 관계자는 “내년 상반기 각국의 추적관찰기간이 종료된 이후 플루리스템과 함께 총 172명에 대한 간헐성파행증 치료제의 임상 2상 유효성 데이터 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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