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한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 '의료기기 표준통관예정보고 가이드라인'을 지난 25일 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 배포했다고 밝혔다.
의료기기 수입업자는 의료기기 준수사항 및 통관 절차에 따라 협회 회장에게 전자문서 교환 방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.
이번 가이드라인은 업계가 해외 의료기기의 국내 공급을 위해 거쳐야 하는 '표준통관 예정보고 접수필증에 관한 업무'를 보다 체계적이고 세부적으로 이해하면서 원활한 통과 절차를 진행하는데 있어 도움을 주기 위해 마련했다.
'의료기기법 시행규칙'에 따르면 △의료기기 표준통관예정보고 관련 대상 정의 및 신청 절차 세분화 △의료기기 요건 제의 수입방법 및 대상과 처리절차에 관한 안내 △표준통관예정보고 신규개통 방법 및 품목DB 신청절차 △일반의료기기의 표준통관예정보고 신청서 작성방법 △시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 신청서 작성방법(시험용, 심사용, 자가사용용, 임상시험용) 등이다.
협회는 "앞으로도 의료기기 수·출입 절차 및 표준통관예정보고 업무에 대한 관련 규정인 의료기기법 시행규칙, 산업통상자원부고시, 식품의약품안전처 의료기기 고시 등이 개정되면 신속하게 가이드라인을 개정해 안전한 의료기기 수입에 도움이 되도록 할 계획"이라고 말했다.
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