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기술이 빠르게 발전하고 있는 상황에서 제품 개발을 위한 제약사의 임상시험도 성격이 변하고 있다.
임상시험 과정은 점점 복잡해지고 투입되는 비용은 급격하게 증가하는 추세다. 또한 글로벌화에 따른 다국가 임상시험도 늘고 있다.
이에 따라 임상시험의 시간과 비용은 절감하면서 환자에 대한 안전성과 임상시험 품질을 확보하는 새로운 임상시험 방법론에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
식품의약품안전처는 지난해 12월 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인’을 발표했다.
이 가이드라인은 기술 혁신을 통한 새로운 임상시험 모니터링 방식을 권장하고 있다. 발전된 기술을 도입함으로써 전통적인 방문 모니터링의 한계점을 보완할 수 있다는 것이다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2013년 위험 기반 모니터링 적용에 대한 가이드라인을 마련했고 유럽 의약국(EMA) 또한 위험 기반 모니터링의 적용을 권고하고 있다.
이에 주요 글로벌 제약사와 대형 CRO가 연합해 설립한 비영리기관 ‘트랜스셀러레이트’를 중심으로 위험 기반 모니터링을 도입한 임상시험이 활발히 진행되고 있다.
반면 국내 제약계의 경우 식약처 가이드라인 제정에도 큰 움직임을 보이지 않고 있다. 위험 기반 모니터링에 대한 인식이 높지 않고 초기 투자비용이 부담으로 다가오기 때문이다.
이에 데일리메디는 글로벌 IT 기업 오라클의 헬스사이언스·라이프사이언스 제품 전략부문 글로벌 부사장 제임스 스트리터(James Streeter)를 만나 새로운 방식의 모니터링 시스템에 대해 들어봤다.
Q. 국제적 임상시험의 트렌트는
기술이 발전을 거듭하며 임상시험에 있어 후보물질의 효능과 유효성 입증을 위해서는 과학기술이 반드시 들어가야 한다. 다국가 임상이 많아지는 만큼 각 국가·지역 규제를 넘어 승인을 받을 수 있도록 데이터의 투명성을 확보해야 한다.
또한 데이터 안전성에 대한 증거 기반도 필요하다. 어떻게 사용할 것인지에 대한 예측과 연구의 증거를 남기는 일을 효율적으로 하는 것이 위험 기반 모니터링이다.
이미 대형 글로벌제약사에서는 운영하고 있다. 2015년 FDA 승인받은 신약 45개 중 37개, 희귀질환 등 패스트트랙 14개 중 12개가 오라클의 모니터링 솔루션을 사용했다.
Q. 오라클의 위험 기반 모니터링 시스템에 대해 설명하자면
지난 20년간 오라클은 임상시험에 활용 가능한 제품들을 만들어왔다. 전임상부터 시판 후 감시까지 각 단계, 각 제약사, 각 후보물질에 맞는 다양한 제품들을 갖고 있다. 이런 오라클의 제품들은 세계적으로 수천건이 활용되고 있다.
임상시험 과정에서 모은 데이터는 품질을 보증하는 데 중요한 역할을 한다. 다양한 데이터는 현장에서 의사들이 약물을 적용하는 데 있어 과학적 증거가 된다.
오라클의 솔루션은 전통적인 방식의 정형데이터와 빅데이터를 통해 수집되는 비정형데이터를 수집해 임상시험 기간 동안 환자에게 어떤 일이 벌어지고 있는지 확인한다.
또한 임상시험을 통해 얻어진 모든 데이터를 다음 물질 개발에 재반영해 어떤 결과가 나올지 예측성을 높일 수 있다.
이 과정에서 모든 R＆D 지원 솔루션은 글로벌 IT 기업으로서 오라클의 원칙을 담고 있다. 특히 보안과 개인정보 보호에 있어서는 오라클이 가진 모든 역량을 동원한다.
Q. 오는 7월 클라우드 형태의 통합 솔루션 ‘크리니컬원(ORS)’를 출시한다. 기존 제품과의 차이점은
기존의 수많은 솔루션을 통합한 형태로 볼 수 있다. 이 시스템을 도입한 임상시험은 계획 단계부터 시판 후까지 모든 단계를 기존보다 빠르게 진행할 수 있다.
이를테면 임상시험을 위한 무작위 배치부터 시험약물을 시험병원에 쉽게 전달할 수 있는 시스템까지 구축 돼 있다. 모든 임상 데이터를 클라우드로 전달해 다양한 시스템과 원활한 통합이 가능하다.
과거 임상시험과는 준비기간 개념 자체가 변하는 것이다. 다른 시스템 구축을 한 것이라도 클라우드 기반으로 가져다 쓸 수 있다.
기존과 완전히 다르다. 모바일 친화적이고 미래 기기들에 특화 돼 있는 시스템이라고 볼 수 있다. 임상시험 성격 자체의 재탄생이라 볼 수 있다.
Q. 위험 기반 모니터링 시스템의 장점은 이해했다. 하지만 초기 투자비용 대비 효과성이 합리적인지 따져봐야 하는데
전체 R＆D 비용에서 모니터링 비용이 차지하는 비중은 10% 내외다. ORS 솔루션을 적용하면 오히려 비용 절감의 효과를 볼 수 있다.
별도의 하드웨어가 필요 없고 한 지점에서 모든 것을 구동한다. 임상시험을 진행하는 여러 업체가 동일한 플랫폼을 사용해 하드웨어 비용을 공동으로 지불하는 시스템이다.
데이터의 안전성과 데이터 품질관리 등 임상시험 전반을 아우르는 데이터 관리가 가능하기 때문에 투명하다. 임상의 시작부터 끝까지가 인과관계에 의해 보여지니 규제 당국 입장해서도 신뢰도가 올라간다.
무엇보다 오라클은 지난 40년간 업력을 이어왔다. 앞으로의 40년간도 오라클은 지금 이 자리에 있을 것이다. 언제 사라질지 모르는 기업이 아니다. 프로그램을 지속해 나갈 수 있어 장기적인 안목으로 도입할 수 있다는 장점이 있다.
Q. 중국에 이어 신제품을 선보이는 두 번째 국가가 한국이다. 제약산업이 큰 일본이 아닌 한국을 찾은 배경은
일본은 이미 임상시험 모니터링에 많은 기술이 도입돼 있어 정체된 면이 있다. 이에 반해 한국과 중국은 이제 임상시험 모니터링에 테크놀로지를 도입하려 하고 있다. 적극적이고 개방적이다. 혁신을 통한 임상시험 가속화에 관심이 많다.
발전가능성이 큰 것이다. 오라클은 한국에 적극적으로 투자하고 있다. 한국 제약계가 더 많은 혁신을 달성할 수 있도록 지원하고 싶다.
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