|
식약처가 장용성 아스피린 제품군에 대한 허가사항을 변경이 7월 시행된다.
식약처는 지난달 공고를 통해 ‘장용성 아스피린 단일제’에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 용법·용량을 통일 조정할 예정임을 밝혔다. 지난달 18일까지 의견조회를 마쳤고 변경사항은 7월1일부터 적용된다.
효능·효과 변경사안으로 혈전 생성 억제 작용에 심근경색·뇌경색·불안정형 협심증 질환을 명시하도록 했다.
또한 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥성형술(PTCA) 후 혈전 생성을 억제하는 효과와 허혈성 심장질환 가족력, 고혈압, 비만, 당뇨 등 고위험군환자에서 심혈관계 위험성을 감소시킨다는 효능을 적시했다.
질환별로 용량·용법이 명시돼 다소 복잡했던 부분은 단순화했다.
변경안은 성인 1일 1회 1정, 의사의 처방없이 고용량을 복용하지 않도록 했다. 또한 아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나 장용정은 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있도록 변경했다.
출혈 위험이 있으므로 수술(치과수술 포함)을 하는 경우 담당 의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시해야 한다고 명시했다.
적용 대상의 장용성 아스피린 단일제는 바이엘 오리지널과 제네릭 제품 등 총 59종이다.
|
