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휴온스는 최근 미국 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 ‘HU024’의 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다.
앞서 휴온스는 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 제출했다. 이를 바탕으로 사전평가 협의를 진행했고 FDA가 휴온스와 임상기관의 제안한 계획에 동의했다.
휴온스는 FDA와 임상 2상 사전 평가 협의된 결과를 바탕으로 올해 말 미국 임상 IND 제출한다는 계획이다.
휴온스가 ‘월드클래스 300’ 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발 중인 ‘HU024’는 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능하다.
김완섭 바이오사업본부장은 “FDA와 임상 2상 사전평가 협의를 통해 미국 임상 2상 진입의 적절성을 확인 받았으며 4분기에 사전평가 서류 제출을 통해 HU024의 글로벌 개발속도를 가속화할 것”이라고 밝혔다.
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