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길리어드사이언스코리아가 국내서 비알코올성지방간염(NASH) 혁신신약 치료 후보물질의 대규모 임상 3상시험을 진행한다.
‘세론세르팁(GS-4997)’의 안전성 및 유효성을 평가하는 이번 임상에는 이른바 ‘빅5 병원’을 비롯한 전국 대형 의료기관 대부분이 참여한다.
비만 및 당뇨병과도 밀접한 관련이 있는 NASH의 유병률은 전체 인구 5%에 달한다. 현재 출시된 치료제가 없어 소위 ‘대박’ 가능성이 큰 분야다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 ‘세론세르팁(GS-4997)’ 3상 임상을 승인했다.
‘GS-4997’는 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제 후보물질이다. 임상은 제3상 무작위 배정으로 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 구성된다.
이를 통해 길리어드는 비알코올 지방간염(NASH) 및 교상(F3) 섬유화가 있는 시험대상자에서 세론세르팁의 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.
임상에 참여하는 의료기관은 19개 종합병원이다. 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 연세의대세브란스병원 등 ‘빅5 병원’이 모두 참여한다.
여기에 강남세브란스병원, 건보공단일산병원, 건양대병원, 경북대학교병원, 계명대학교동산병원, 고대구로병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울시보라매병원, 원주세브란스병원, 인제대일산백병원, 인하대부속병원, 중앙대병원, 한양대병원도 포함됐다.
‘세론세르팁’은 B형간염에서 ‘비리어드’, C형간염의 ‘소발디’, ‘하보니’ 등 대형 간염치료제들을 보유한 길리어드의 또 다른 기대주다.
이 물질은 세포 자멸 신호 통제 키나제(ASK1) 억제제로 2상에서 18mg 용량을 복용한 환자 43%에서 1단계 이상 유의미한 섬유화 개선 효과를 나타냈다.
미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개국에서 2026년까지 NASH 치료제 시장은 연평균 45%에 달하는 고속성장세를 이어갈 것이라는 전망이 속속 나오고 있다.
NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없다. 시장 규모는 현재 80억달러(약 9조원)에서 오는 2025년까지 400억달러(약 45조5000억원)로 성장할 것으로 보인다.
회사 관계자는 “세론세르팁이 NASH와 중증도-중증 섬유화 환자에서 용량에 의존적인 항섬유화 개선과 항지방간 개선 효과를 보였다”면서 “앞으로 진행될 3상연구에서도 좋은 결과를 기대한다”고 전했다.
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