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유유제약의 골다공증 치료제 맥스마빌이 품질 차별화를 위한 임상 4상 결과 관절의 미네랄 밀도 증가 효과를 입증했다.
유유제약은 최근 대한골대사학회 영문 저널 JBM을 통해 맥스마빌이 골다공증성 골절을 예방하고, 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상 4상 연구결과를 게재했다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 848명의 환자를 대상으로 골절 예방에 미치는 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 전향적 다기관 개방 관찰연구로 총 5년 동안 진행됐다.
참여 환자들은 50세 이상 골다골증 환자들로 총 1년 동안 골다공증성 골절 발생과 골밀도 변화를 관찰했으며 골절 과거력이 있는 고위험 환자군도 포함됐다.
위 환자를 대상으로 맥스마빌 투여 후 12개월 추적 관찰한 결과, 골다공증성 골절 발생율은 약 2.7%였고 요추 골밀도 및 고관절 골밀도는 각각 5% 및 1.5% 개선된 것으로 나타났다.
이번 연구에서는 맥스마빌 투여 전후 EQ-5D(운동능력<mobility>, 자기관리<self-care>, 일상활동<usual activity>, 통증/불편<pain/discomfort>, 불안/우울<anxiety/depression>) 조사도 진행했다.
그 결과 환자들이 Level 3(심각함)으로 답한 비율이 운동능력은 16.3%에서 4.2%, 자기관리는 17.9%에서 5.2%, 일상생활은 19.1%에서 6.1%, 통증/불편은 16.3%에서 4.8%, 불안/우울은 9.4%에서 1.6%로 감소했다.
이는 맥스마빌 투여 후 모든 영역에서 통계적으로 유의미하게 삶의 질이 개선됐음을 의미한다.
임상을 진행한 경상의대 유준일 교수(정형외과)는 “한국인을 대상으로 맥스마빌 5mg를 사용한 군과 같은 성분 10mg을 사용한 서양인 환자군의 골밀도 증가 및 골절예방 효과가 유사하게 나타났다”며 “한국인에게 적절한 용량이 무엇인지 시사하는 바가 크다”고 말했다.
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