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의료기기정보기술지원센터는 오는 27일부터 28일까지 센터 교육장에서 의료기기 업체 및 유관기관을 대상으로 ‘의료기기 멸균에 대한 최신 국제규격 세미나’를 개최한다.
이번 세미나는 국제표준화기구 소독 및 멸균 분야(ISO/TC 198)의 WG 7(Packing) 컨비너(Convener)를 맡고 있는 Scholla, Michael 박사 초청을 계기로 마련됐다.
세미나는 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사기관 등 유관기관(27일, 규제·심사 중심)과 의료기기 제조·수입업자(28일, 개정사항 중심)를 대상으로 구분해 2회 개최된다.
주요 내용으로는 ▲ISO 13485:2016 개정 및 최신 멸균관련 규제(Regulation) 변화 ▲TC 198(health care product) 관련 규격 동향 ▲의료기기 포장 · 멸균 관련 규격 및 규제 동향 등이다.
소독 및 멸균 분야(ISO/TC 198)는 2015년 7월 산업부에서 식약처로 국가표준(KS) 개발·운영 업무가 이관되면서,한국기계전기전자연구원이 표준개발협력기관으로 지정돼 표준개발 및 활성화를 위한 업계 지원을 추진 중이다.
센터 관계자는 "이번 세미나는 의료기기 멸균에 대한 최신 정보를 공유하며 글로벌 규제 동향 등을 알 수 있는 기회"라며 "국내 의료기기 산업의 선진화와 글로벌 인프라 구축을 위한 소통의 장이 될 것"이라고 말했다.
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