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26일 글로벌 생명과학 기업 퀴아젠코리아가 4세대 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론-TB 골드 플러스 (QuantiFERON®-TB Gold Plus)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다.
퀀티페론이란 소량의 혈액으로 결핵균의 감염여부를 검사하는 잠복결핵진단검사로 이번에 미국 FDA 승인을 받은 TB골드플러스는 국내서 지난해 10월 식약처 최종허가를 받아 올 하반기부터 본격적인 판매가 된다.
체내 중요 면역세포인 T세포에서 CD8+의 반응 여부를 처음으로 정량화할 수 있게 됐고 잠복결핵과 활동성 결핵을 구별할뿐만 아니라 파악이 어렵다고 알려진 HIV 감염자와 소아 등에서도 감염여부 확인이 가능하다.
기존 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상돼 감염자를 더 정확하게 확인할 수 있다는 게 업체의 설명이다.
퀴아젠 측은 “4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 IGRA 검사(인터페론-감마 분비검사)법 중 유일하게 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침(WHO Global TB Report, Oct 2016)에 포함돼 있다”며 “BCG 백신의 영향을 받지 않으며 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행함으로써 효율적 검사가 가능하다”고 밝혔다.
퀴아젠코리아 박선희 대표는 “OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 이를 잘 활용함으로써 결핵예방에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. |
