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최근 인공유방을 삽입한 산모의 모유에서 실리콘 성분이 검출되는 현상이 잇따라 발생해 우려를 낳고 있는 가운데 식품의약품안전처에서 실리콘겔인공유방 수술 후 주기적으로 MRI 검사를 받아야 한다는 주의사항을 새롭게 발표하고 나섰다.
28일 식품의약품안전처는 ‘실리콘겔인공유방’ 5개업체 8개 제품에 대해 사용방법 및 사용 시 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고했다.
식약처 측은 “유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔인공유방에서 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 2015년부터 재평가를 진행해 왔다”고 전했다.
가슴성형 등 이식에 사용되는 실리콘겔인공유방의 부작용 건수는 2013년 1176건에서 2016년 657건으로 절반 가까이 감소했다.
그러나 그간 구형·구축(인공유방 삽입 시 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방을 감싸면서 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상) 부작용과 달리 환자가 인지하기 힘든 파열 부작용이 늘어나면서 이에 대한 대책 마련이 요구된 바 있다.
이에 식약처는 인공유방을 취급하는 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 의 자료를 토대로 의료계‧학계 전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회의 자문을 거쳤다.
그 결과 사용 시 주의사항으로 ▲실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 MRI로 파열여부 확인 ▲이후 2년 주기로 파열 여부 검사 권고 등이 추가됐다.
또 실리콘겔인공유방을 이식한 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단받도록 했다.
의료인은 실리콘켈인공유방을 사용해 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL: 유방암과는 별개로 면역체계와 관련된 암)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알려야 한다.
아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정, 중금속 기준 또한 더 명확해졌다.
식약처는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 믿고 사용할 수 있도록 재평가 등 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. |
