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올해 하반기 보건당국의 의약품 정책이 안전관리 강화, 소비자 알권리 확대, 규제합리화 등의 방향으로 추진된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 29일 ▲의약품 품목 갱신제도 등 달라지는 의약품 주요 정책을 소개했다.
▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등도 시행된다.
구체적으로 기존 허가·신고됐던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토, 허가 유지 여부를 결정하는 ‘의약품 품목 갱신제도’가 7월부터 본격 도입된다.
품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 한다. 위해 우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다.
특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시토록 했다.
의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 한다. ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.
위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.
이 외에도 어린이·임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화, 식의약 위해정보 이용 편의성을 강화토록 했다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 전했다.
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