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한미약품의 고혈압치료 3제 복합제가 시판허가를 받았다.
회사 계획대로 9월 출시된다면 기존 유일하던 3제 복합제 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+하드로크로로티아지드)와 치열한 경쟁이 예상된다.
한미약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)’의 시판허가를 받았다고 30일 밝혔다.
아모잘탄플러스는 지난해 676억원의 매출을 올린 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 이뇨제 성분인 클로르탈리돈을 합친 제품이다.
이 제품은 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주 간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.
임상결과 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압강하 효과를 보였다.
한미약품은 약가결정을 거처 아모잘탄플러스의 9월 출시를 계획하고 있다.
기존 고혈압 3제 복합제는 2013년 출시된 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 유일하다. 세비카HCT는 2014년 107억원, 2015년 193억원, 지난해에는 249억원의 매출을 올리며 가파르게 성장하고 있다.
아모잘탄플러스가 출시된다면 시장판도 변화는 불가피해 보인다. 게다가 내년이면 세비카의 PMS기간이 만료되는 만큼 3제 복합제 시장은 더욱 치열해질 전망이다.
3상 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 “이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
이어 “아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 한미약품은 아모잘탄플러스 외에도 아모잘탄에 고지혈증치료 성분인 로수바스타틴을 복합한 3제 복합제 ‘아모잘탄큐’ 허가도 기다리고 있다. 회사 측은 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 비슷한 시기에 출시하겠다는 계획이다.
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