부작용이 심한 것으로 알려진 금속 인공고관절 제품에 대해 식품의약품안전처가 추가적인 안전성 서한을 배포했다.
최근에는 3·4세대 세라믹을 활용한 인공고관절 개발이 활발한 만큼 위험성이 높은 금속제품은 현장에서 수명을 다하고 자취를 감출 것으로 보인다.
지난 4일 식약처는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 2010년부터 2017년 6월30일까지 총 4차례에 걸쳐 ‘금속 대 금속(Metal-on-Metal)’ 인공고관절 사용시 주의사항에 대한 안전성 정보를 발표한 바 있다”며 이에 추가 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
최근 MHRA 측에 따르면 금속 인공고관절 반치환술 및 전치환술을 받은 환자의 경우 MRI 상 근육 또는 뼈 손상의 부작용 발생이 우려되므로 지속적인 관찰이 요구된다.
또 증상이 없는 환자라도 관절 주변에 많지 않은 체액 고임(Fluid collection)이 주기적 스캔과 임상 진단을 통해 발견될 수 있음을 염두에 둬야 한다.
이밖에도 ▲연조직 부작용 가능성이 암시되는 혈중금속수치의 상승 ▲재수술 이후 부품고정 실패 및 불안정성, 감염 등 잠재적 원인이 발생할 가능성을 주지해야 한다는 것이다.
이에 식약처도 금속 인공고관절 반치환술 및 전치환술을 받은 환자가 통증 등 증상이 있을 경우 이식기간동안 매년 추적관찰을 해야 하고 추가로 통증 등 증상이 없는 환자도 이식한 의료기기 유형에 따라 매년 또는 첫 5년간 매년, ▲10년까지 2년마다 ▲그 후 3년마다 지속적으로 환자를 추적관찰 할 것을 권고했다.
국내에서는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 드퓨이의 금속 인공고관절 제품이 대규모 리콜사태를 일으키면서 그 위험성이 대중적으로 알려진 바 있다. 논란이 커지자 존슨앤존슨사는 2013년경 금속 대 금속 및 세라믹 대 금속 인공고관절 제품 관련사업을 철수했다.
실제로 최근 의료현장에서 금속 인공고관절 제품은 잘 쓰이지 않는다.
서울 某 대학병원 정형외과 교수는 데일리메디와의 통화에서 “인공관절 수명은 마모와 관련이 깊다”며 “금속 인공고관절은 마모율이 적다고 알려져 있었으나 이 과정에서 나오는 입자들이 신체 이상반응을 일으키는 것이 밝혀지면서 국내 병원들은 10여 년 전부터 거의 사용하지 않고 있다”고 설명했다.
이어 “금속 대 폴리에틸렌 혹은 세라믹 대 세라믹 등 인공관절 제품에는 다양한 재료가 시도돼 왔다”며 “세라믹 고관절은 잘 깨지는 단점이 있었으나 최근 3세대·4세대 세라믹의 발전으로 이 같은 부분이 보안됐다. 환자 예후를 장기적으로 관찰하는 과정에서 확인되는 중이다”라고 덧붙였다.
인공고관절은 삽입 후 주변 뼈 용해 및 해리, 제품 파손 등 다양한 부문에서 주의를 기울여야 한다. 3·4세대 세라믹은 기존 세라믹에 비해 입자 크기를 줄이고 밀도를 높여 물성을 개선하고 파손율을 크게 낮춘 재료로 선호되고 있다는 설명이다.
해당 교수는 “고관절 반·전치환술은 부위가 까다로워 무릎보다 탈구 및 부작용이 발생할 가능성이 훨씬 높다”며 “최신재료로 만들어진 제품이라 하더라도 수술 후 경과를 관찰하는 등 지속적인 확인이 필요하다”고 밝혔다.
현장에서 거의 쓰이지 않는데다 과거에 수술을 받고 부작용이 나타나지 않는 환자라도 장기적 추적관찰이 요구된다는 점에서 금속 인공고관절 제품은 사장될 것으로 보인다.
이와 관련, 식약처는 “이번 권고사항은 현재 지식에 근거해 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것”이라며 “모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없으므로 의료전문가들은 환자관리에 만전을 기해야 한다”고 당부했다. |
