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미국 FDA에서 신약으로 승인받은 약물이 빠르게 늘고 있는 것으로 나타났다.
올해 상반기 미국 FDA 신약 승인이 22건에 달하면서 이미 지난해 전체 승인 건수와 같아졌으며, 역사적으로 가장 많았던 2015년 45개에 근접할 것으로 전망된다.
전문가들은 트럼프 정부 출범 이후 의약품 규제 완화 정책이 본격 가동되면서 신약 승인이 한층 가속화 될 것으로 기대하는 모습이다.
5일 제약계에 따르면 FDA는 성인의 만성 특발성 변비치료제 ‘트루란스(Trulance)’의 승인을 시작으로 FDA는 최근까지 22건의 신약을 승인했다.
10년만에 파킨슨병에 신약이 허가돼 화제를 모으기도 했다. 이탈리아 제약사 뉴론 파마슈티컬스사의 ‘사다고(Xadago)’로 레보도파 및 카비도파와 병용하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 승인됐다.
이는 올해 트럼프 정부가 FDA의 신약 승인 관련 규제를 전례 없는 수준으로 대폭 철폐·완화 추진 방침을 정한데 따른 결과다.
트럼프 대통령은 최근 “FDA 허가절차가 느리고 번거롭다”고 지적한데 이어 “FDA를 비롯한 미국 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높여야 한다”고 강조하기도 했다.
향후 신약 승인 가속화와 함께 트럼프 정부의 전례 없는 FDA 규제완화 추진에 대한 우려도 높은 실정이다.
소비자보호단체, 과학계, 제약업계조차도 효과가 입증되지 않은 의약품 등을 쉽게 승인해줘 시민들을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 지적하기도 했다.
미국은 1960년대 진정·최면제 탈리도마이드 복용 임신부에서 수많은 기형아가 태어난 사건 이후 의약품과 식품안전성과 효과에 관한 규제를 강화해왔다. 이 분야에서 세계적 선도자 역할을 담당했다.
하지만 트럼프 정부 아래 지난 50년 이상 이어져온 FDA의 정책 기조와 소비자보호 조치들이 완전히 뒤집힐 수 있어 긴장감을 늦추지 않고 있다.
최근 미국은 전 세계에서 신약 검토기간이 가장 빠른 편이다. 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 1/3로 단축, 승인 비율은 3배나 증가했다.
FDA는 신약의 시장 출시 가속화를 위해 4가지 프로세스(신속심사(Fast Track), 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough), 가속승인 (Accelerated Approval))를 시행 중이다.
지난 10년간 FDA 신약 승인비율은 약 3배 정도 증가했으며 2014년 승인 신청을 제출한 신약의 85%가 승인됐다.
승인 기간 역시 크게 줄어 새로운 약이 FDA로부터 승인 획득까지 걸리는 기간은 2004년에 33개월, 2015년에는 12개월로 단축됐다.
생명공학연구원 관계자는 “우선심사권을 받은 신약까지 모두 포함하면 2016년 FDA에서 승인 획득까지 걸리는 기간은 7.8개월로 이는 20년이 넘는 기간 동안 가장 빠른 속도”라면서 강조했다. |
