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장기지속형 마약성 진통제 오파나 ER(옥시몰폰 염산염)이 결국 미국 시장에서 퇴출된다.
미국에선 마약성 진통제 제조사들이 의약품 중독, 과다복용, 오남용 위험등을 부정확하게 전달했다는 내용의 소송이 산적한 상황이다. 이번 사태의 확산 여부가 제약계 관심사로 떠오르고 있다.
엔도 인터내셔널(Endo International)은 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 자발적인 오파나 ER의 회수를 결정했다고 7일 밝혔다.
'오파나 ER(Opana ER）'은 24시간 지속적으로 중등에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도의 약물이다. 2006년에 처음 승인됐다.
2012년에 오남용 방지 처리가 된 새로운 제제가 시장에 출시됐다. 약물을 깨뜨려 빻아서 코로 흡입하는 경로의 오남용은 줄었지만 오히려 정맥 투여를 통한 오남용은 오히려 증가했다.
이에 따라 미국 식품의약국 자문위원회는 유익성이 위험성보다 더 크지 않다고 결론 내렸다. FDA도 지난달 엔도에 오파나 ER의 철수를 요청했다.
미국 보건당국이 공중보건을 이유로 마약성 진통제의 판매 중단을 요구한 것은 처음이었다. 엔도는 내부 검토 및 FDA와의 논의 이후 철수 요청을 받아들이기로 결정, 우선 판매를 중단키로 했다．
오파나 ER은 작년 1억5890만달러의 매출을 올렸다. 올해 1분기에만 3570만 달러의 실적을 올린만큼 이번 시장철수와 관련해 2분기 실적에 약 2000만 달러의 세전 감손비용이 기록될 것으로 전망됐다．
엔도 인터내셔널은 “의료인들이 임상현장에서 차질을 빚지 않도록 절차에 따라 시장 철수에 임할 것”이라며 “이를 위해 FDA에 적극 협력할 계획”이라고 전했다.
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