|
결핵 치료에 사용되는 살균성 항생제 리팜피신 사용시 ‘DRESS 증후군’ 등의 부작용이 추가된다.
유한양행 ‘리팜핀캅셀’, 신풍제약 ‘신풍리팜피신정’, 한림제약 ‘한림리팜피신캡슐’, 비씨월드제약 ‘튜비스정’ 등이 대상이다.
식품의약품안전처는 최근 FDA의 리팜피신 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이 같은 내용의 리팜피신 성분제제 관련 허가 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 10일 밝혔다.
변경안에는 리팜피신을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다는 내용을 경고사항에 새로 추가됐다.
구체적으로 과민반응의 증상 및 징후로는 발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성 기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간 전이효소 상승이 생길 수 있다.
또 독감유사증후군(flu-like syndrome, 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진)이 포함된다.
이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS 증후군은 치명적이다. 발열, 림프절병증 또는 실험실 검사 이상(호산구증가증, 간 이상)과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다.
리팜피신을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링해야 하고, 해당 징후 및 증상이 발생할 경우 리팜피신의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야 한다.
DRESS 증후군과 관련된 내용은 이상반응과 일반적 주의 항목에도 신설되며, 특히 일반적 주의에서는 발진, 열, 림프절부종 등 DRESS 증후군 증상 또는 징후가 나타날 경우 즉시 의사에게 알리도록 하는 내용을 신설했다.
국내에 시판되거나 수출용으로 허가받은 이 성분 약제는 총 8개 제약사의 21개 품목이다.
유한양행 리팜핀캅셀150mg과 리팜핀캅셀300mg, 리팜핀캅셀600mg, 신풍제약 신풍리팜피신정150mg과 신풍리팜피신정300mg, 한국코러스제약 코러스리팜피신정150mg, 300mg, 450mg, 600mg, 한림제약 한림리팜피신캡슐300mg, 비씨월드제약 튜비스정과 튜비스투정150/300밀리그램, 알리코제약 튜비스타투정, 유유제약 유유리파터정 등이 대상이다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 “이번 변경안에 대한 검토 의견이 있는 경우 사유 및 근거자료를 제출해 주길 바란다”면서 “관련 협회에선 회원 등에 해당사항을 공지해 달라”고 당부했다.
|
