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제일약품은 최근 일본 제약사 다이호의 트리플루리딘/티피라실을 국내에서 제품화하는 라이선스 취득 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
이번 계약에 따라 제일약품은 트리플루리딘/티피라실의 한국에서의 국내 허가 및 유통, 판매권을 갖게 된다.
트리플루리딘/티피라실은 론서프라는 제품명으로 현재 일본, 미국 및 유럽 연합, 호주, 아르헨티나 및 레바논에 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암의 치료에 적응증으로 허가돼 있다.
해당 적응증에 대한 허가는 전이성 대장암으로 치료받은 적 있는 환자 800명을 대상으로 실시된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 글로벌 주요 임상 3상을 기반으로 승인됐다.
트리플루리딘/티피라실은 트리플루리딘과 티피라실의 경구용 복합 항암제로 이중작용을 통해 체내에서 활성을 유지하도록 설계됐으며 이를 통해 플루오로피리미딘과는 다른 활성을 나타낸다.
트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합하여 DNA의 기능을 방해하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다.
해당 약품은 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선(HR = 0.68, p <0.001)됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다.
제일약품 관계자는 “이 결과를 바탕으로 트리플루리딘/티피라실이 앞으로 대장암에서 3차 치료 혹은 그 이후 치료법으로 사용될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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