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코오롱생명과학의 ‘인보사’가 유전자치료제로는 처음으로 국내 시판 허가를 획득함에 따라 이 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.
세계적 제약사들이 유전자치료제 개발에 목소리를 높이고 있지만 여전히 도드라지는 선도 기업은 없다. 유전자치료제 시장은 아직까지 초기 단계에 불과하기 때문이다. 글로벌 시장 진출을 노리는 국내 업체들에게 유전자치료제 시장은 ‘블루오션’인 것이다.
하지만 유전자치료제는 여전히 윤리적 문제와 부족한 효과성 검증이란 문제를 안고 있고 가격이 높아 그 효용성에 대해 의문을 제기하는 시선도 있다.
17일 제약·바이오업계에 따르면 코오롱생명과학 외에도 신라젠, 바이오메드, 제넥신 등 국내 업체들이 유전자치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상을 막바지까지 끌고와 세계시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.
“시장 지속 성장 속 국내사 경쟁력 충분”
한국보건산업진흥원 자료에 따르면 세계 유전자치료제 시장 규모는 2015년 3000억원(2.8억 달러)에서 2020년 5500억원(5억 달러)까지 성장할 것으로 예측된다.
2012년 지단백지질분해효소결핍증(LDLP) 치료제 ‘글리베라’가 유럽에서 시판 허가를 받았고, 항암 유전자치료제 ‘임리직’이 2015년 미국 시판 허가를 획득하며 선진 시장에서 유전자치료제 출시가 본격화 되고 있다.
이는 그간 윤리 및 안전성 문제로 개발이 지연됐던 유전자치료제 시장이 활성화되고 있음을 보여준다.
인보사는 미국 FDA로부터 임상 3상을 허가받은 상태다. 코오롱생명과학은 9월 국내 시장에 인보사를 내놓고 연말에는 미국 임상 3상을 시작한다는 계획이다.
경쟁제품이 전무한 상황에서 미국 시판까지 무사히 이뤄진다면 선진 시장에서도 충분히 경쟁력이 있다는 평가다.
신라젠은 항암 유전자치료제 ‘펙사벡’의 간암에 대한 글로벌 임상 3상을 미국에서 진행하고 있다. 국내사의 유전자치료제 후보물질 가운데 가장 빠른 글로벌 임상 진행이다.
바이오메드의 ‘VM202’는 미국에서 허혈성 지체질환과 당뇨병성 신경병증 두 종의 임상 3상을 승인받은 상태다. 제넥신의 자궁경부전암 유전자치료제 ‘GX-188E’는 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있다.
제약계 관계자는 “세계적으로도 절대 강자가 없는 유전자치료제 시장에서 국내사들의 후보물질이 임상에서 가시적 성과를 거두며 경쟁력을 갖추고 있다”며 “바이오시밀러의 경우처럼 국내사들의 경쟁력이 갖춰지기 위해서는 규제 완화 등 정부의 적극적 지원도 필요하다”고 설명했다.
효과성 논란에 고가 약제비 극복 과제
18여년 간의 연구 끝에 시판 허가 획득이라는 결실을 맺은 7월12일. 그러나 전혀 예상치 못했던 결과가 초래됐다. 코오롱생명과학의 주가가 폭락한 것이다.
코오롱생명과학은 12일 전날대비 2만7700원, 15.84% 떨어진 14만7200원에 거래를 마쳤다. 이례적인 폭락이다.
이는 장이 열리기전 발표된 식약처가 밝힌 “손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다”는 내용에서 배경을 찾을 수 있다.
그간 코오롱생명과학은 인보사에 대한 최대 장점으로 통증 없이 연골재생 효과를 보이는 것을 꼽아왔다. 이는 혁신신약으로 인정받을 수 있는 포인트이기도 했다. 단순한 통증 개선 의약품은 시장에서 경쟁력이 부족하기 때문이다.
하지만 식약처의 자료심사 결과 연골재생 효과에 대해서는 인정할 수 없다는 것이 결론이었다.
이에 대해 코오롱생명과학은 “연골재생 등 구조개선 효과는 장기적 관찰이 필요하다”며 “임상을 통해 연골재생 효과를 확인했으며 미국 임상 3상에서 1000여명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 입증할 것”이라고 설명했다.
회사 측 해명에도 불구하고 효과 논란으로 인해 주가가 폭락했다. 이는 시판 허가를 받은 첫 유전자치료제인 만큼 효과에 대한 불신이 작용한 것이다.
유전자치료제가 시장에서 자리 잡기 위해서는 개발사의 철저한 준비가 필요해 보인다. 게다가 고가인 유전자치료제는 효과성과 함께 경제성에 대한 의문도 넘어야 한다.
업계 전문가는 “이번 논란으로 유전자치료제 시장 성장의 필수적인 건강보험급여 적용은 더욱 난항을 겪을 수 있다”며 “효과가 떨어진다면 고가의 의약품에 건보 적용하는 것은 경제성에 어긋나기 때문”이라고 설명했다.
이어 “아직 국내 업체가 유전자치료제를 들고 국내를 넘어 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 아직까지 넘어야 할 산이 많다”고 덧붙였다.
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