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한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’이 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 최초의 국산 개량신약이다.
에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의), 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다.
한미약품은 최근 미국의 약전 USP에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 19일 밝혔다.
USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다.
현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.
이 같은 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 ‘2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움’에서도 발표됐다.
한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 진행하고 있다.
R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.
회사 우종수 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.
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