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신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험을 승인받았다고 20일 밝혔다.
지난 3월 중국 내 임상 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만이다.
당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 펙사벡의 중국 내 임상 진행 여부를 두고 공개 투표한 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록했다.
‘포커스(PHOCUS)’라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 ‘펙사벡 투여 후 소라페닙(넥사바) 요법’ 대 ‘소라페닙 단독 요법’을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험이다.
중국 임상 총괄 책임자는 항암제 개발 분야의 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원(The Chinese People’s Liberation Army Bayi Hospital)의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)다.
환자 모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄진다. 그 중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암 환자 진료 규모에 있어 세계 톱3 중 한 곳으로 알려졌으며, 월 평균 30명이 넘는 간암 환자를 진단, 처방한다.
글로벌 제약시장 조사기관인 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
중국은 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이지만 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 매우 높아 임상부터 허가까지 소요기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽힌다.
특히 CFDA가 2015년 7월 의약품 심사제도를 개혁하면서 임상 신청 및 등록 절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.
중국의 연간 간암 발생 환자는 세계 간암 환자 85만명의 절반에 육박하는 44만명에 이른다. 이번 중국 임상 승인으로 펙사벡의 글로벌 임상 3상 허가 국가는 16개로 늘었다.
신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손꼽히는 CFDA의 엄격한 임상 신청 절차를 무난히 통과했다”면서 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상을 진행해야 시판 허가를 받을 수 있는 만큼 향후 펙사벡이 시판 허가를 받는데도 유리하게 작용할 것으로 보인다”고 말했다.
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