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"AI·VR 적용 의료기기 가이드라인 박차"
[ 2017년 07월 21일 18시 13분 ]
"첨단 의료기기 특성에 맞는 인허가체계 구축할 것이다." 식품의약품안전처가 첨단기술을 적용한 의료기기 가이드라인 수립을 통해 상용화 박차 의지를 피력. 식약처 오영진 서기관은 최근 한국의료기기산업협회 워크숍에서 올해 의료기기 분야 주요업무 추진계획을 소개하며 "특성별 가이드라인을 통해 첨단의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠다"고 강조.

이어 "올해 내로 가상현실(VR)을 적용한 의료기기 및 재활수요자 중심의 첨단로봇을 어떻게 허가해 실제 시장에서 유통토록 할지 심사방안을 마련할 것"이라고 설명.
 
오 서기관은 "가이드가 마련된 3D프린터는 내년에 GMP 기준을 수립하고 상용화를 위한 구체적인 방안을 계획하겠다"며 "인공지능과 가상현실을 적용한 의료기기 특성에 맞는 인허가체계도 구축할 예정"이라고 소개. 그는 더불어 "유럽에서 올해 체외진단 의료기기와 관련된 기준을 제정했다"며 "체외진단 영역이 확대되고 있는 만큼 체외진단제품의 특성을 반영한 별도 안전관리체계를 마련하고 있다"고 설명.
한해진기자 hjhan@dailymedi.com
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