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휴온스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.
휴온스는 호스피라의 생리식염주사제를 대조의약품으로 생물학적으로 동등함이 입증해 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.
생리식염수 등 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
또한 휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 되었을 뿐만 아니라, 자사 제품의 품질 및 주사제 생산시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 설명했다.
향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한 생리식염주사제를 FDA로부터 승인받아 기쁘다”며 “이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”고 전했다.
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