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‘제니칼’로 대표되는 비만치료제 오르리스타트 성분제제 허가사항에 ‘HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실’ 등 이상 사례가 추가된다.
지난해 11월 고수산뇨증 및 수산염 신증이 보고됐다는 내용 신설 이후 8개월만의 안전성 정보 개정이다. 시장에선 벨빅, 디에타민, 푸링 등의 비만치료제에 뒤처지고 있는 오르리스타트 제제 판매에 영향을 줄 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 오르리스타트 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어간다고 24일 밝혔다.
오르리스타트 성분은 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 27kg/m² 이상 비만환자들을 대상으로 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료, 체중 재증가 위험감소에 사용할 수 있도록 허가됐다.
추가될 허가사항 내용은 상호작용 부문에서 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실 보고다.
이와 관련된 정확한 기전은 명확하지 않다. 하지만 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제의 전신 흡수가 억제 될 수 있다는 것이다.
HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 하며 HIV 바이러스 상승이 확인된 경우 이 약을 중단해야 한다는 내용도 포함된다.
이에 앞서 작년 11월에는 새로운 이상반응으로 고수산뇨증 및 수산염 신증이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 보관 및 취급상의 주의사항으로 빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광해 보관하도록 하는 내용도 함께 추가됐다.
오르리스타트 제제의 국내 판매 제품은 총 8개사 13개다. 한미약품 리피다운캡슐60mg·120mg, 콜마파마 제로엑스캡슐·60mg, 알보젠코리아 올리엣캡슐60mg·120mg 등이다.
오리지널은 한국로슈의 제니칼캅셀120mg이다. 지난 4월 종근당이 국내 판권을 사들여 판매하고 있다. 제니칼의 글로벌 판권이 로슈에서 독일의 세플라(cheplapharm)로 넘어가면서 국내 독점 공급자였던 종근당을 파트너사로 선택한 것이다.
비만치료제 시장에선 일동제약 벨빅이 대세다. 지난해 기준 146억원이 처방돼 1위를 차지했으며 대웅제약 디에타민 85억, 알보젠 푸링 80억, 알보젠 푸리민 51억 순이었다.
오르리스타트 제제에선 복제약이 오리지널을 뛰어넘었다. 알보젠 올리엣 49억, 안국약품 제로엑스 47억, 로슈 제니칼 45억, 한미약품 리피다운 29억의 판매액을 기록했다.
식약처 관계자는 “이번에 추가될 허가사항변경(안)에 대해 8월7일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없으면 예정대로 추진할 계획”이라고 전했다.
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