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고려대학교 구로병원(원장 은백린)은 최근 제4차 산업혁명에 대응하기 위해 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 이흥만)를 개소했다.
'의료기기 사용적합성 테스트'란 기기의 설계를 검토하고 편의성, 위험 요소, 사용 방법 등을 확인하는 검사를 말한다.
식품의약품안전처 허가를 얻기 위해서는 이 테스트를 반드시 받아야 하지만 실질적으로 의료기기를 사용하는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 곳이 없어 업체들은 자체적인 테스트로 만족해야 했다.
하지만 이번 고대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트 센터 개소로 의료기기 개발 업체들은 수준 높은 검사를 보다 손쉽게 받을 수 있게 됐다. 특히 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과가 가능해졌다.
이흥만 센터장은 “의료기기 사용적합성 테스트 센터를 통해 실제 사용자의 편의성 및 사용 필요성을 반영한 테스트가 진행된다면 의료기기 국제인증과 판로 개척에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. |
