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식품의약품안전처가 원료의약품 개발 가이드라인에 바이오의약품을 추가했다. 평가원은 31일 이 같은 내용을 담은 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다.
이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내해 바이오의약품 품질심사 등 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.
안전평가원은 “이번 가이드라인 개정이 바이오의약품 원료 개발사에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
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