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식품의약품안전처가 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 허가한다고 3일 밝혔다.
이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입, 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시 사용된다.
레보아이는 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합하는 기능을 지녔다. 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다.
그간 허가된 수술로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다.
식약처는 “이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축할 수 있었다”고 강조했다.
신개발 의료기기 허가도우미란 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 하는 제도다.
제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하고 있으며 현재 53개 제품을 지원하고 있다.
수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있다.
국내 수술용 로봇시장 규모는 지난해 196억원을 기록했다. 이는 2015년 146억원에 비해 34% 증가한 수치다.
식약처는 “수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. |
