|
제약계에 의약품 ‘소량포장단위 공급’ 주의보가 내려졌다. 다수 제약사들이 기준을 충족하지 못하면서 행정처분을 받았기 때문이다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센, 삼천당제약, 에이프로젠제약, 아이월드제약, 오스틴제약, 경방신약에 대해 제재조치를 내렸다.
‘약사법 제38조제1항’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제15호’ 규정을 어긴데 따른 후속 조치다.
식약처는 유통의약품 품질을 확보하고 약국이나 병원에서 재고량 감소를 위해 제약사들에 대해 ‘소량포장 공급 의무화’를 규정하고 있다.
하지만 이들 제약사는 공급량 기준치를 미달한 것으로 조사됐다.
식약처는 해당 6곳 제약사에 대해 각각 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분기간은 8월14일부터 내달 9월13일까지다.
한국얀센은 가장 많은 5개 제품이 대상이 됐다. 씨베리움캡슐(플루나리진염산염), 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정, 토파맥스정100밀리그램(토피라메이트) 등이다.
에이프로젠제약은 비스란정, 티프로정(티로프라미드염산염), 아지도민캡슐(지도부딘) 등 3개 제품이 처분을 받았다.
아이월드제약은 유로셋정, 세프클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물), 오스틴제약은 레보드롭정(레보드로프로피진), 엘도텍캡슐(에르도스테인) 등 각가 2개 제품이다.
삼천당제약은 넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물), 경방신약은 마리부틴정150mg(트리메부틴말레산염) 등 각각 1개 제품이 처분 대상이다.
약사법 제 38조 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 품목별로 제2조 제2호에 의한 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다고 명시하고 있다.
연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.
특히 지난해 4월 규정 개정으로 공급 비율은 재고량, 폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있다.
식약처 관계자는 “올해 역시 소량 포장 공급 위반 제약사에 대한 적발이 이어지고 있다”면서 “차등 적용 등을 통해 기업 부담을 줄이고 있는 만큼 보다 주의를 기울여 달라”고 당부했다.
|
