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연간 매출 1500억원에 달하는 국내 원외처방 1위 제품 길리어드의 B형 간염치료제 ‘비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)’의 제네릭 제품들이 한꺼번에 쏟아질 전망이다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 최근 비리어드 염특허를 회피한 국내 제약사들의 염변경 제품이 대거 허가받았다.
여기에 올해 11월 만료되는 물질특허의 연장된 존속기간까지 회피했다. 따라서 특허 만료 전이라도 출시가 가능해졌다.
이번에 허가받은 제네릭은 총 19개사 제품으로 비리어드 염변경 약물이 허가받은 것은 이번이 처음이다.
해당 제약사는 종근당, 제이투에이치바이오텍, 제일약품, 휴온스, 대웅제약, 동아에스티, 마더스제약, 삼일제약, JW중외제약, 삼진제약, 삼천당제약, 한미약품, 한독, 국제약품, 동국제약, CJ헬스케어, 한화제약, 보령제약, 한국휴텍스제약 등이다.
이에 앞서 한국콜마는 지난 6월 허가를 획득, 이제까지 허가받은 제네릭 제품은 총 20개에 달한다.
비리어드는 테노포비르디소프록실푸마르산염을 성분명으로 한다. 하지만 염을 변경한 국내 제약사의 경우 성분명이 다르다.
지난달 특허심팜원이 비리어드에 대한 특허 권리범위확인 심판에서 종근당, 한미약품, 동아에스티 등 12개 국내 제약사의 손을 들어준 덕분이다.
종근당의 경우 테노포비르디소프록실아스파르트산염, 한미약품은 테노포비르디소프록실인산염, 동아에스티는 테노포비르디소프록실오로트산염, 제이더블유중외제약은 테노포비르디소프록실헤미에디실산염으로 허가받았다.
이들 회사의 제품들은 조만간 출시가 유력한 상황이다. 빠르면 오는 10월 예상된다. 우선판매품목허가를 획득할 경우 2개월 내에 보험급여를 받을 수 있는 덕분이다.
나머지 15개사는 무염인 테노포비르디소프록실로 시판승인됐다. 현재 무염 제품 간에는 특허분쟁이 진행되고 있다.
앞서 휴온스·제이투에이치바이오텍이 등록한 특허에 대해 나머지 무염 제품을 개발한 보령제약 등 제약사들이 특허무효, 특허회피(소극적 권리범위확인) 심판을 제기했으나 실패했다.
현재 일반 제네릭으로 허가된 품목은 지난 6월 승인된 한국콜마의 테노바정(테노포비르디소프록실푸마르산염)이 유일하다. 하지만 이 역시 길리어드와의 특허소송이 마무리되지 않아 출시 일정은 당분간 예상하기 어렵게 됐다.
제약계 관계자는 “국내 최대 처방액을 가진 비리어드 시장에 대한 국내 제약사의 관심은 높다”면서 “신제품을 출시한 비리어드의 시장 사수와 내 제약사들의 점유율 확대 경쟁이 치열해 질 것”이라고 전망했다.
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