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전립선비대증과 발기부전을 동시에 치료하는 한미약품의 복합제 ‘구구탐스’ 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다.
등재된 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개 군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg, 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다.
연구결과 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다.
다만 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅 교수는 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만 중증 전립선비대증에 따른 하부요로증상 단독 치료하에는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다.
이어 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 결합한 구구탐스캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제”라며 “두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 덧붙였다.
한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 “세계성의학회, 미국비뇨기과학회 등 국제학회에서 잇따라 발표된 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지에도 등재되면서 제품의 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받게 됐다”고 말했다.
한편 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필을 하나의 제형으로 만든 복합제로, 비뇨기과 전문의 등 의사 처방이 반드시 필요한 전문의약품이다.
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