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약제급여평가위원회를 통과한 면역항암제 키트루다와 옵디보의 급여권 진입이 임박했다.
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 면역억제제인 키트루다주와 옵디보주의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자 처방·투여 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다.
심평원은 이번 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용 기본방향을 논의했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.
개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(옵디보주 10% 이상, 키트루다주 50% 이상) 비소세포폐암 환자에 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약을 받아야 한다.
급여인정은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 원자력의학원 사업에 의한 요양기관 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에 한해 적용된다.
면역관문억제제는 새로운 개념의 항암 치료제로, 임상 경험이 많지 않은 상황에서 치료 기대감이 높아 오남용 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요해 엄격한 기준을 마련, 적용시켰다.
심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 안전을 위해 이러한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가 의견을 반영한 것이다.
해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.
보험 등재된 약제는 식약처 허가범위 내에서 사용돼야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립되지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다.
따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.
심평원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 우려가 크다. 급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 말했다.
한편, 신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.
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