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세계 첫 치매 료제로 기대를 모았던 ‘솔라네주맙(Solanezumab)’의 임상시험 실패를 경험했던 릴리가 다시 치료제 개발에 매진한다.
아스트라제네카와 함께 개발 중인 알츠하이머 치료 신약 ‘LY3314814(AZD3293)’을 통해서다. 국내서도 이에 대한 임상시험을 승인받았다.
특히 문재인 대통령의 대선공약인 ‘치매국가책임제’가 본격 추진되면서 이번 임상시험에 대한 시장의 관심이 집중되는 모습이다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국릴리가 신청한 LY3314814(AZD3293) 필름코팅정의 3상 임상시험계획서를 최근 승인했다.
실시기관은 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등에 이어 부천성모병원, 동아대병원, 길병원, 한양대구리병원, 인하대병원 등으로 서울·경기지역 대형병원이 대거 참여한다.
LY3314814(AZD3293)는 BACE 억제제다. 현재까지 획기적인 치료제가 없는 알츠하이머 질환에 가장 유력한 치료물질로 손꼽힌다.
릴리와 아스트라제네카는 2014년 이 계열 약물인 LY3314814(AZD3293)의 상용화를 위해 협약을 맺고 글로벌 진출에 합의한 바 있다.
릴리는 임상시험 및 개발을 맡고 아스트라제네카가 제조를 맡았다. 개발이 완료되면 양사가 공동으로 상용화에 나설 계획이다.
릴리는 해당 약물 관련 2상 및 3상 임상을 묶은 'AMARANTH' 연구를 진행 중이다. 이번에 국내에서 허가받은 임상시험은 이 중 AZES연구(I8D-MC-AZES (NCT02245737))의 연장 시험이다.
릴리와 아스트라제네카는 현재 LY3314814(AZD3293)의 알츠하이머 치료효과를 확인하기 위해 AMARANTH 연구 이에 DAYBREAK 연구를 진행 중이다.
한국에서는 지난해 6월 경증 알츠하이머 치매환자 100명을 대상으로 한 ‘DAYBREAK’ 임상시험계획서를 승인받은 바 있다.
이번 임상시험은 초기 알츠하이머성 치매 환자 100명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 눈가림, 지연-시작 등으로 디자인 됐다.
지난해 릴리는 알츠하이머 신약후보물질 ‘솔라네주맙’(solanezumab)은 초기 또는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상시험에서 알츠하이머 환자의 인지기능 저하를 지연하는 데 실패했다.
이 여파로 릴리 내부에서는 연구·개발 인력에 대한 구조조정이 진행되기도 했다. 특히 릴리는 지난 30년 가까이 치매 신약 개발에만 30억달러 이상을 쏟아 부은 것으로 알려졌다.
릴리 관계자는 “알츠하이머 환자들과 보호자, 의사들이 빠른 조기 발병을 인지하고 진단이 가능하도록 돕겠다는 목표에 따라 알츠하이머에 효과적으로 대응할 수 있도록 전력할 것”이라고 의지를 전했다.
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