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국내 바이오기업 최초로 신라젠(대표 문은상)이 면역항암제 분야에서 미국 정부기관과 신약 개발에 관한 공동연구 협약을 맺었다.
신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발 공동연구 협약(CRADA)을 정식 체결했다고 17일 밝혔다.
협약을 통해 NCI는 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 임상 1상과 2상을 진행한다.
실제 ‘펙사벡·더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안정성 및 유효성을 확인하게 된다.
NCI는 임상시험에 대한 제반 비용과 관리를 전적으로 부담한다. 임상 총괄 책임자인 NCI의 팀 그레텐 박사 연구팀은 임상 프로토콜에 따라 펙사벡을 총 4회에 걸쳐 정맥 내 투여할 예정이다.
신라젠은 NCI측에 펙사벡을 제공한다. 면역관문억제제인 더발루맙(PD-L1억제제) 및 트레멜리무맙(CTLA-4억제제)은 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 공급을 맡게 된다.
임상 외에도 NCI는 신라젠 측에 미국 정부 소유 연구시설 및 지적 재산권에 대한 접근 권한을 제공할 뿐만 아니라 전문가 자문서비스도 지원하게 된다.
특히 임상환자의 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성을 평가할 계획이다.
NCI 팀 그레텐 박사는 “펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법은 전임상 결과를 바탕으로 이뤄지는 매우 의미 있는 후속 개발단계”라고 전했다.
신라젠 문은상 대표는 “팀 그레텐 박사의 종양과 면역체계 상호작용 전문성 및 미국 국립암연구소의 기술적 역량이 신라젠이 면역항암제 시장에 안착하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
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