|
대화제약의 해외시장 공략 첨병이 될 경구용 항암제 ‘리포락셀’이 드디어 미국 임상을 신청했다. 투여경로 변경 개량신약인 리포락셀은 기존 파클리탁셀 주사제와의 동등성 입증을 통해 출시까지 속도를 낼 방침이다.
대화제약은 미국 FDA에 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상 승인을 신청했다고 18일 밝혔다. 임상 1상을 FDA와의 협의로 뛰어넘은 대화제약의 첫 미국 임상시험 신청이다.
이번 임상은 캘리포니아 주립대 호프 R.루고 교수를 중심으로 미국 내 6개 기관에서 72명을 대상으로 진행될 예정이다. 기존의 파클리탁셀 주사제와의 유효성·안전성 비교 동등성 입증이 주된 목표다.
이달 초 대화제약은 미국 임상을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 함께 데이터관리 프로그램을 선정하는 등 사전 준비에 공을 들이고 있다.
주사제와 비교할 때 경구용 의약품의 허가가 까다로운 FDA 임상 과정에 대한 대비다.
리포락셀이 임상 3상까지 순조롭게 진행돼 미국시장에 출시된다면 세계적으로도 파장을 일으킬 것으로 기대된다. 국내 임상과정에서 복용 편의성과 함께 탈모 등 이상반응이 감소한 것도 기대감을 높이는 배경이다.
하지만 미국 임상 3상까지 진행하기에는 국내에서도 중견에 불과한 대화제약의 투자가능 금액이 턱없이 부족하다. 이에 따라 대화제약은 임상 2상에서 기술수출을 모색할 것으로 예상된다.
앞서 리포락셀은 2013년 2월~2015년 8월 국내에서 진행성 위암환자를 대상으로 임상을 진행해 지난해 9월 국내 시판허가를 받은 바 있다. 경구용 파클리탁셀의 세계 첫 허가였다.
파클리탁셀은 여러 암에 두루 사용되는 항암제다. 위암환자가 많은 국내에서는 위암을 첫 적응증으로 진행한 반면, 유방암 환자가 많은 미국에서는 이 질환을 첫 적응증으로 선택했다.
파클리탁셀이 대부분의 암에 사용되고 있는 성분임을 고려할 때 향후 적응증 확대가 이뤄질 것으로 예상된다.
현재 국내에서는 리포락셀에 대한 건강보험심사평가원과의 약가협상이 진행 중이다. 대화제약은 약가평가위원회를 거쳐 약가가 확정되면 곧바로 국내 시장에 리포락셀을 출시할 계획이다.
대화제약 관계자는 “투여경로 변경 개량신약인 리포락셀의 미국 임상은 비교 대상이 없는 신약 임상에 비해 빠르게 진행된다”며 “미국 출시 시기를 밝히기에는 이르지만 순조로운 진행을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
|
