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한국화이자제약의 제품 관리능력 부재 지적의 원인이 됐던 향정신성의약품 ‘자낙스정’이 다시 회수 절차를 밟는다. 이번엔 유통 과정에서 공병이 발견됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 의약단체 등에 불안장애 및 공황장애에 주로 사용되는 자낙스정 0.25mg(알프라졸람)이 약사법 제39조, 제71조 및 제72조에 따라 판매중단, 회수·폐기 절차를 진행한다고 17일 밝혔다.
회수 대상 품목은 자낙스정 0.25mg 30정/병, 100정/병이며 제조번호는 M81368, M81369다. 제조일자는 각각 2015년 7월 20일(사용기한 2018년 7월 19일), 2015년 6월 24일(사용기한 2018년 6월 23일)이다.
한국화이자제약은 거래 의약품 유통업체들에게 공문을 보내 해당 제품에 대한 출하 금지 요청과 함께 자진 회수를 진행을 알렸다.
해당 품목을 취급하거나 보유중인 약국개설자나 의약품판매업자, 의료기관개설자 등은 의약품 사용 또는 유통, 판매를 중지해야 한다.
만약 의약품 취급자 회수 협조의무 위반시 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처분을 받게 된다.
앞서 한국화이자제약은 ‘자낙스정 0.25㎎’는 올해 초에도 안정성 시험 일탈예상을 이유로 자진회수를 진행한 바 있다.
이는 화이자제약이 자체 실시한 안정성시험에서 알프라졸람의 효능이 사용기한 전에 감소할 가능성이 확인되면서 이뤄졌다. 회수 대상은 2013~2014년 제조된 유통기한이 2018~2019년까지인 제품이다.
자낙스정 0.25mg은 작년에도 ‘자가 기준서 미준수’에 따른 마약류 관리에 관한 법률 위반이 적발되기도 했다. 식약처는 지난해 11월 24일부터 12월 23일까지 1개월간 수입업무정지 처분을 내렸다.
한국화이자제약의 제품 품질 및 유통관리 부실 문제는 지속적으로 지적받고 있는 사안이다. 이 중 ‘자낙스정’에 대한 자진회수 및 행정처분은 매년 이뤄지는 실정이다.
특히 지난해 전국을 떠들썩하게 했던 국정농단의 주인공 최순실 씨와 연루, 청와대에 대량 공급된 것으로 알려지면서 불필요한 유명세를 타기도 했다.
이에 대해 회사 관계자는 “직접 취급하는 제품만 200개에 달한다. 행정처분 및 제품회수가 다른 제약사보다 많은 것은 취급하는 제품이 다른 곳보다 월등히 많기 때문이지 비율이 높은 것은 아닌 것으로 안다”고 전했다.
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