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연간 800억원 규모로 알려진 국내 COPD 흡입치료제 시장은 그간 국내 제약사의 취약점으로 지적돼 왔다. 대표적인 약물들의 특허가 이미 만료됐지만 흡입 디바이스 개발에 어려움을 겪었기 때문이다.
그런데 최근 이 시장을 공략하기 위한 국내 제약사들의 움직임이 뚜렷해 관심을 모은다.
23일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약, 대원제약 등 국내 제약사가 국내외 COPD 흡입치료제 시장을 겨냥하고 디바이스 개발 혹은 도입에 공을 들이고 있다.
COPD 흡입형치료제는 국제폐쇄성폐질환기구 등 여러 가이드라인에서 1차 치료제로 권고하고 있지만 분사방식과 분사량이 적정해야 하는 특성으로 디바이스 개발에 어려움이 있어 그간 다국적제약사의 전유물로 여겨졌다.
실제 현재 흡입형치료제 시장은 GSK의 ‘세레타이드’, ‘렐바’와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’ 등이 장악하고 있다.
한미약품이 2014년 자체적으로 흡입치료제 디바이스를 개발해 세레타이드 제네릭 ‘플루테롤’을 출시하기는 했지만 연간 처방액이 20억원 수준에 불과하다.
GSK의 디바이스가 2스텝으로 작동하는데 비해 캡슐을 기기에 장착하는 과정이 늘어 3스텝으로 환자 편의성이 부족한 게 실적 부진의 배경이 됐다.
이 상황에서 유나이티드제약이 GSK의 디바이스와 같은 2스텝 제품을 개발했다. 유나이티드제약은 이 기술로 지난달 열린 ‘2017 대한민국 우수특허 대상’을 수상하기도 했다.
유나이티드제약은 올해 완공을 목표로 흡입치료제 디바이스 전용 생산공장을 건설하고 있다. 세레타이드 제네릭을 시작으로 다양한 COPD 제네릭을 생산해 국내는 물론 해외시장까지 겨냥하겠다는 계획이다.
실제 2015년 유럽을 시작으로 호주, 일본, 러시아 등지에서 해당 디바이스의 디자인권을 등록했고 최근에는 최대 시장인 미국에서도 등록 허가를 획득했다.
대원제약은 유럽에서 개발된 1스텝 흡입치료제 디바이스 도입을 준비 중이다. 디바이스를 도입해 제네릭을 생산해 시장에 뛰어들겠다는 계획이다.
올해 안에 1스텝 디바이스의 허가를 획득해 세레타이드 제네릭을 시작으로 흡입형 COPD 제네릭을 추가로 개발해나갈 계획이다.
하지만 계획대로 연내 제네릭 출시를 위해서는 넘어야할 산이 많다. 기존 2스텝 흡입치료제 디바이스와 다른 형태의 제품이라 허가가 다소 지연되고 있기 때문이다. 회사 측은 동등성을 증명해 출시에 문제가 없도록 한다는 계획이다.
제약계 관계자는 “향후 COPD 치료제 시장은 고령화, 환경오염 등의 영향으로 계속해서 성장할 것”이라며 “그간 국내사가 취약했던 것은 사실이지만 적극적으로 뛰어드는 업체가 속속 나오고 있는 만큼 영향력을 넓혀 갈 수 있을 것”이라고 전망했다.
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