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현행 '의료기기정보기술지원센터'와 정부가 추진하는 '의료기기 통합정보센터'의 구분이 모호해 그 역할과 지위를 명확히 할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 김상훈(자유한국당) 의원은 23일 의료기기정보기술 지원센터의 명칭 변경과 역할 강화의 내용을 담은 '의료기기법 개정안'을 대표발의했다.
개정안의 주요내용은 지원센터를 '한국의료기기정보원'으로 변경하고 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하자는 것이다.
아울러 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하자는 내용이 포함됐다.
현행법 상 지원센터는 국내외 신개발 의료기기의 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원을 위해 설립된 기관으로, 식약처장으로부터 의료기기 제조인증·신고 업무 또한 위탁받아 수행하고 있다.
다만 지원센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등 광범위하다는 측면이 있다.
아울러 지원센터는 '의료기기통합정보센터'의 운영 기관으로 지정됐는데 둘 모두 '센터'라는 명칭을 사용하고 있어 민원인의 혼란을 불러올 수 있다는 지적이 나온다.
이에 지원센터의 명칭을 '한국의료기기정보원'으로 변경하고, 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하자는 것이 김상훈 의원의 주장이다.
특히 최근 의료기기 사용이 늘어나면서 부작용 사례도 증가하고 있는데 지원센터가 이러한 사례를 조사하도록 지원할 필요가 있다고 강조했다.
이와 관련, 김상훈 의원실 관계자는 "정부부처의 공공기관 같은 곳은 명확하게 근거가 있어야 사업을 원활하게 수행할 수 있다"며 "체계가 현재 애매한데, 센터 밑에 센터가 있는 격"이라고 말했다.
한편 의료기기 통합정보시스템은 의료기기의 투명한 유통관리를 목적으로 정부가 추진하고 있다.
지난 2015년 서울 양천구 '다나의원'에서 발생한 C형 간염 집단감염 사태의 원인이 일회용 일반주사기 재사용 때문으로 밝혀지면서 지난해 9월부터 도입이 추진됐는데, 의료기기 사용을 둘러싼 문제는 계속 발생하고 있다.
지난해 국정감사에서는 생검용 포셉(내시경 검사시 용종을 떼어내는 의료기기)과 같은 고위험성 의료기기들도 일회용품과 재사용품의 정확한 사용 현황 파악조차 쉽지 않은 것으로 나타나기도 했다.
이러한 의료기기는 일회용품과 재사용품이 동일한 코드로 관리되고 있는데, 이 때문에 의료기관이 재사용 의료 기기를 무제한으로 사용하거나 1회용품을 재사용해도 적발하기 어려운 실정이다.
이에 대해 김상훈 의원은 "일선 의료현장에서 의료기기 재사용의 필수적 전제인 소독·멸균 관리 실태 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다"라며 "건강보험에서 일회용과 재사용 가능 제품에 대한 보상이 혼재돼 있는 환경 개선이 시급하다"고 지적했다.
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