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삼성바이오에피스 자가면역질환 바이오시밀러 ‘임랄디’의 유럽 시판 과정이 순조롭게 진행되고 있다. 하지만 아직 실제 성과로 이어질지는 미지수다.
삼성바이오에피스는 현지시간으로 24일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 지난해 6월 유럽 판매허가를 신청한지 1년 2개월여 만이다.
임랄디는 다국적제약사 애브비의 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염 등의 적응증으로 연간 18조원에 달하는 매출을 기록하는 세계 최대 의약품이다.
이번 허가로 임랄디는 유럽에서 시판 허가를 획득한 두 번째 바이오시밀러가 됐다.
유럽시장은 미국시장에 비해 바이오시밀러 처방에 대한 인식이 개방적이다. 이에 따라 미국시장보다도 바이오시밀러에서는 아직까지 큰 시장규모를 자랑한다.
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품시장 시장 진출을 가시화하고 있는 것이다.
하지만 실제 유럽시장에서 임랄디가 판매되기 까지는 1년 여의 시간이 더 필요하다. 아직 휴미라 유럽 특허가 만료되지 않았기 때문이다. 휴미라의 유럽 물질특허는 2018년 10월 만료된다.
앞서 다국적제약사 암젠이 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽시장 시판허가를 획득하고도 출시하지 못하고 있는 배경이다.
출시까지 1년여를 기다려야하는 상황에서 임랄디의 경쟁제품은 더욱 늘어날 것으로 보인다.
후발주자인 베링거인겔하임, 화이자, 산도스, 쿄와기린 등 다국적제약사가 휴미라 바이오시밀러 개발을 막바지까지 끌고 왔기 때문이다. 국내사 중에서도 LG화학과 셀트리온이 개발에 열중하고 있다.
2018년 10월 출시할 수 있다는 보장도 없다. 애브비가 특허연장을 위해 연신 노력하고 있기 떄문이다.
휴미라는 애브비 전체 매출의 60%를 차지하는 대표 제품이다. 바이오시밀러의 판매가 시작되면 애브비의 매출이 급감될 가능성이 높다.
실제로 얀센 바이오의약품 ‘레미케이드’는 바이오시밀러 출시로 유럽 내 매출이 30%이상 급감한 바 있다.
이에 에브비는 계속해서 특허연장을 모색하고 있다. 삼성바이오에피스가 임랄디를 유럽시장에 내놓기 위해서는 에브비의 에버그리닝을 극복해야 하는 상황이다.
바이오업계 관계자는 “임랄디의 유럽시판 허가는 당장 유효한 실적으로 이어지지 않는다”며 “향후 시장판도 형성 상황에 따라 실적으로 이어질지 여부가 결정될 것”이라고 설명했다.
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