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최근 정부가 면역관문억제제인 ‘옵디보’와 ‘키트루다’에 대해 급여방침을 밝히고 보험급여기준을 신설하는 ‘암환자 처방·투여 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다.
9월 1일 급여적용을 앞두고 일선 병원들은 '오프라벨(식품의약품안전처에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위)'로 처방하던 환자들에 대해 처방을 지속해도 되는지 혼란을 겪고 있다.
이에 대한병원협회가 24일 면역관문억제제 옵디보주와 키트루다주의 비소세포폐암 급여기준 신설(2017년 8월 21일)과 관련된 주요 질의응답을 건강보험심사평가원으로부터 받아 전국 병원에 배포했다.
Q. 옵디보와 키트루다의 건강보험 적용 대상과 내용은 어디서 확인할 수 있나
A. 약제가 급여 등재됨에 따라 건강보험이 적용되는 시행일인 8월 21일부터 비소세포폐암에 대해 적용된다.
면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(옵디보주 10% 이상, 키트루다주 50% 이상) 비소세포폐암 환자에 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약을 받아야 한다.
급여인정은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 원자력의학원 사업에 의한 요양기관 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에 한해 적용된다.
면역관문억제제는 새로운 개념의 항암 치료제로, 임상 경험이 많지 않은 상황에서 치료 기대감이 높아 오남용 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요해 엄격한 기준을 마련, 적용시켰다.
Q.'이전 PD-1inhitibor 치료를 받지 않은 경우에 한함' 의미는 무엇인지
A.PD-1inhitibor인 옵디보와 키트루다 약제 치료를 받고 실패했던 경우 건강보험 적용시범 이후 재투여 하거나 두 약제간 교체투여 하는 부분에 대해서는 임상적 근거가 없으므로 인정하지 않는다.
Q. 왜 백금기반 화학요법에 실패한 경우에 한해서만 급여가 적용되나
A. 백금기반 화학요법에 실패는 식약처 허가사항에 해당하며 옵디보와 키트루다는 식약처 허가사항을 바탕으로 투여단계 2차 이상으로 급여기준이 설정됐다.
Q. 급여기준에 있는 PD-1검사는 어떻게 적용되는지
A. 키트루다는 'IHC 22C3 pharmDx 검가'로 PD-1 50% 이상인 경우, 옵디보는 IHC 28-8 pharmDx 검사'나 'VENTANA PD-L1(SP263)Assay검사로 PD-L1 10%이상인 경우 급여적용된다.
Q. 급여인정기관에서 처방받어야만 급여가 적용되나
A.그렇다. 급여인정 기준에 해당하는 환자가 급여 인정기관에서 처방받는 경우에만 급여가 인정된다.
Q. 현재 다학제적 위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가 초과(오프라벨)해 투여중인 환자는 어떻게 하나
A. 허가초과 항암제는 '사전 승인절차'를 거치는 것이 원익이나 등재 이전에 옵디보와 키트루다의 단독 또는 병용요법을 허가범위 초과해 비급여로 치료중인 경우에는 해당 약제에 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 중단할 수 없으므로 예외 인정과 관련한 별도의 절차를 마련해 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수 있도록 했다.
다만, 다학제적 위원회 구성기관이 아닌 곳에서 치료중인 환자는 2017년 12월 31일까지 다학제적 위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 이 경우 전원시 해당 환자의 사용결과 자료를 다학제적 위원회 구성기관에 제출하고 다학제적 위원회 구성기관은 해당 환자에 대한 사용결과 자료를 심평원에 제출해야 한다.
Q. 다학제위원회 구성기관에서 올해 연말까지 사용결과 자료가 제출된 이후 지속투여는 어떻게 해야 되나
A. 사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당기관에서 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여되는 사전신청 요법의 사후 평가 자료제출방식과 동일하다.
Q. 등재이후 허가 초과해 새롭게 투여하는 환자는
A. 2017년 8월 21일부터는 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제를 사용하고자 하는 경우 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제적 위원회가 구성된 병원에서 사전신청을 해 암질환 심의위원회의 심의결과가 해당기관에 통보되기까지 소요되는 시간은 최대한 단축되도록 노력할 것이다.
Q.허가초과 항암요법을 신청, 투여할 수 있는 다학제 구성기관과 면역관문억제제 급여인정기관은
A. 면역관문억제제 급여 인정 기관은 94개소이며 다학제적 위원회 구성기관은 71개소이다. [아래표 참조]
한편, 네이버 면역항암카페 면역항암제 사용 환우와 가족모임은 “기자와 병원 그리고 환자들에게 하는 말이 다른 심평원의 만행으로 지금 수많은 암환자들은 죽음으로 내몰리고 있다”면서 “겉과 속이 다른 심평원 이병일 실장의 면직을 강력히 요구한다”고 촉구했다.
환우와 가족모임은 “급여고시 확정에 따른 면역항암제 투약이 일대 혼란에 빠져들고 있는 현재, 신규환자에 대한 방안은 전혀 없으면서 기존 투약하던 환자들마저도 오프라벨 처방을 해주던 대부분의 병원들로부터 진료거부 및 예약비 환불이 줄을 잇고 있다”고 울분을 토했다.
또한 “병원심사 팀에서는 어제 '기존 투약자에 대한 치료 계속' 공문에 대한 내용도 알고는 있지만 금일(24일) 오전에 심평원 관계자와 통화 후 병원차원에서 오프라벨 투약을 중지하기로 결정했다고 한다”면서 “심평원이 병원 심사팀 담당자들에게는 ‘원칙적으로는 안 된다’, ‘환자들마다 차후 승인처리를 달리할 수 있다’면서 무언의 삭감압력을 행사했다“고 주장했다.
환우모임은 “벌써 고시예고 전부터 투약이 중지 됐으니 주기적으로 투약해야 효과를 볼 수 있는 말기 암환자들은 열흘 이상 투약이 중지된 상황이라 상당한 위험에 빠져 있다”고 호소했다.
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