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국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 29일 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용의 '첨단바이오의약품법안'을 대표발의했다.
최근 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하는 상황에서 국민보건 향상에 기여한다는 취지다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어 합성의약품과는 달리 다양한 고려사항이 필요하다는 의견이 나온다.
다만 그동안 첨단기술 및 융합기술이 적용된 제제의 경우 물품의 경계가 모호하고 적용 규제의 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있었다.
또한고 첨단 융복합제제에 대한 품목분류 및 적용규제 안내, 규제가 미비한 경우 로드맵 제시 등 '그레이존' 해소에 대한 요구가 높은 상황이었다.
그러나 현행 약사법은 전통적인 합성의약품 위주의 관리체계로 구성돼 이같은 첨단바이오의약품 특성을 반영하는데 한계가 있다는 지적이 제기됐다.
정춘숙 의원은 "허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화 지원과 인프라 확충을 통해 국내 첨단바이오의약품이 해외시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리잡도록 할 필요가 있다"고 말했다.
이어 "국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 법안이 하루빨리 통과되기를 기대한다"고 덧붙였다.
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