|
작년 주춤했던 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험이 올해 다시 활발히 진행되고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 2017년 상반기 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건이었다. 작년 상반기 47건 대비 약 49% 증가했다.
연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수는 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건 등이다.
이는 올해 재심사 만료(2017.11.20) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염)과 심혈관계 치료제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 등의 개발이 활성화된데 따른 결과다.
알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억1000만원, 2015년 74억4000만원, 2016년 122억7000만원으로 블록버스터 반열에 올랐다.
식약처는 올해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등으로 분석했다.
승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.
성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.
재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제 23건, 심혈관계 치료제 6건와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.
작년에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(2017.9)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(2017.12)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되는 모습이다.
치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%) 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했다.
알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.
대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다.
중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준할 것”이라며 “국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제품 개발을 촉진하고 품질을 향상시키겠다”고 전했다.
|
