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환자들의 큰 관심을 받아왔던 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 한독테바의 ‘싱케어(레슬리주맙)’가 식품의약품안전처 허가를 받았다.
의료진으로선 기존 치료 요법으로 증상이 조절되지 않았던 국내 천식 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.
6일 한독테바에 따르면 싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물이다.
천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 지난해 최초 미국 FDA 승인을 시작으로 캐나다 보건부와 유럽의약청(EMA)의 승인을 받았다.
미국과 캐나다에서는 ‘싱케어’로, EU 국가에서는 ‘싱캐로’라는 제품명으로 시판됐으며, 현재 세계 각국에서 허가 심사를 진행 중에 있다.
이번 승인을 통해 기존 국내에서 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다.
체중에 기반해 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다.
이번 승인은 중등도 및 중증 천식 환자를 대상으로 싱케어의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 위약 대조 임상연구를 토대로 이뤄졌다.
임상은 중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상인 천식 환자들이 참여했다. 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세 였다.
환자들은 같은 비율로 싱케어 또는 위약 치료군에 무작위 배정됐다. 4주마다 한 번씩 1년간 정맥 주사(3 mg/kg) 치료를 받았다.
그 결과 두 연구 모두에서 싱케어를 투여 받은 환자의 천식 악화 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
실제 싱케어 치료군 477명 중에서 아나필락시스(anaphylaxis) 반응을 나타낸 환자는 2명으로 확인됐다.
일반적 이상반응은 위약과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 천식 증상 악화, 상기도 감염 및 비인두염이었다.
한독테바 관계자는 “출시 전부터 생물학적 천식 치료제로 국내외 많은 관심을 받았던 싱케어는 4주 1회 투여로 약효가 지속되는 장기 지속형 주사제”라며 “주사 치료에 대한 환자들의 부담을 크게 덜 수 있을 것”이라고 말했다.
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