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제약회사가 의사에게 제공한 경제적 이익 내역 보고 의무화를 앞두고 그동안 논란이 됐던 여러 문제에 대한 해답 찾기가 마무리 단계에 접어들었다.
가장 민감했던 임상시험, 제품설명회, 시판 후 조사 과정에서의 금품 제공 기록과 관련해 제약회사들의 혼선을 최소화하기 위해 구체적인 사례들이 제시될 예정이다.
보건복지부는 최근 ‘지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단’ 2차 회의를 열고 ‘지출보고서 작성 가이드라인’에 대한 각 분야 전문가들의 의견을 수렴했다.
전문기자협의회가 입수한 가이드라인은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △시판 후 조사 등 여러 분야에 걸쳐 Q&A 방식으로 작성됐다.
복지부는 자문단의 의견을 반영해 가이드라인을 확정한 후 이달 말 배포할 예정이다.
주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.
- 제약회사 간 공동판매를 할 경우 지출보고서 작성 및 보관 의무는 누구에게 있나
약사법 상 지출보고서 작성 및 보관 의무는 의약품 공급자에게 있다. 때문에 2개 이상의 제약회사가 공동판매를 진행하는 경우 품목 허가권 여부와 상관없이 각 회사의 경제적 이익에 대해 보고서를 작성해야 한다.
- 지출보고서 작성 완료 후 추가로 경제적 이익을 제공했다면
해당 회계연도별로 각각 작성하면 된다. 회계연도가 다르지 않은 경우 종료시점 기준으로 한다. 단순 기재 오류로 인한 변경시에는 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 게 바람직하다.
- 임상시험 대행업체, 일명 'CRO'를 통한 경우도 작성해야 하나
물론이다. 임상시험 대행업체의 행위는 제약회사 등이 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 원 제약회사에 귀속된다. 때문에 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고 이를 작성, 보관해야 한다.
- 의료기관이 연구자주도 임상시험 지원을 받은 후 다른 의료기관에 재위탁하는 경우에도 제약회사가 기재해야 하나
임상시험 재위탁 여부와 상관없이 제약회사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내용은 작성해야 한다. 연구가 재위탁 됐다고 해서 경제적 이익 제공 주체가 달라지는 것은 아닌 만큼 지출보고서 작성 대상에 포함된다.
- 대학교 또는 산학협력단 등 의료기관이 아닌 단체와 계약을 한 경우는
지출보고서 작성 대상은 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단해야 한다. 따라서 의료기관이 아니더라도 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면 보고서를 작성하는 게 맞다.
- 임상시험 수행자 중 생명공학 전공 교수가 있다면
약사법상 지출보고서 작성 대상은 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자이므로 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 작성 대상에 해당하지 않는다. 다만 해당 교수가 의료기관에 소속해 있는 경우라면 보고서 작성 대상에 포함된다.
- 해외본사 차원에서 진행되는 임상시험의 경우에도 작성해야 하나
지출보고서 작성 주체는 의약품 공급자가 원칙이다. 따라서 직접적인 공급자가 아닌 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 다만 계약 주체가 본사라 하더라도 의약품 공급자인 한국지사가 비용을 전부 또는 일부를 부담하고 있다면 보고서를 작성해야 한다.
- 다년 간 지속되는 임상시험의 경우 지출보고서 작성 기준 시점은
원칙적으로 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 3년 간 지속되는 임상시험이라 하더라도 매년 인건비 등이 포함된 연구비 지급시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 즉 매년 연구비가 분할 지급된다면 해당 회계연도를 기준으로 기록하면 된다.
- 연구자 모임을 위해 지급된 교통비 및 식음료 제공도 포함되나
연구비 외 별도로 진행된 연구자 모임에 따라 제공된 교통비와 식음료 제공은 작성 대상에 해당하지 않는다. 다만 사회통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 및 식음료 제공은 불법에 해당할 우려가 있는 만큼 통념 내에 이뤄져야 하고, 그 근거자료를 반드시 남겨야 한다.
- 2~3개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우 식음료 지원금액은 어떻게 작성하나
식음료 지원은 개별 제약사가 제공한 금액이 아니라 실제 의료인이 제공받은 가치를 기준으로 작성한다. 예를들어 2개의 제약사가 공동으로 진행한 제품설명회에서 3만원의 식음료를 제공한 경우 1만5000원씩을 기록하는 게 아니라 3만원을 기록하는 게 원칙이다.
- 제품설명회에서 간호사에게 식음료를 제공한 경우는
약사법 상 제품설명회 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 및 한약사에 한정되므로 간호사에 대한 식음료 제공은 금지 대상이다. 간호사 대상 제품설명회 자체가 불법인 만큼 식음료 제공도 원천적으로 불가능 하다는 얘기다.
- 시판 후 조사 사례금 일부를 선금으로 지급했으나 해당 연도에 사례보고서를 받지 못한 경우는
지출보고서는 실제 시판 후 조사 또는 임상시험 등의 완료 여부에 관계없이 경제적 이익이 제공된 시점을 기준으로 작성한다. 따라서 사례보고서를 받지 못한 경우에도 경제적 이익이 지급된 경우 작성해야 한다.
한편 지출보고서 작성 의무화는 제약회사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리, 보관하게 함으로써, 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하기 위해 도입됐다.
기존의 규제와 처벌 중심이던 의약품 리베이트 정책을 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질 개선에 초점을 둔 예방적 정책으로 전환하기 위한 취지다.
내년 1월 1일부터 제약회사는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품설명회 시 식음료 제공 △임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 상세하게 기록해야 한다.
누가, 언제, 누구에게, 무엇을, 얼마나 제공했는지를 작성하고, 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다. |
