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한국노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’의 허가사항에 시판 후 조사(PMS) 결과가 반영됐다.
이상 사례 발현율은 총 669명 중 61.3%인 410명였으며 혈소판감소증을 비롯해 급성신손상, 대뇌동맥폐색 등 중대한 사례 37건(4.5%)이 보고됐다.
식품의약품안전처는 ‘닐로티닙염산염일수화물’ 단일 및 경구제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 11일 밝혔다.
이번 허가사항 변경 대상은 노바티스 타시그나 150밀리그램 및 200밀리그램 두 개 품목이 포함됐다. 의견이 있는 경우 오는 21일까지 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
이번 변경안에는 국내 시판 후 조사 결과가 포함됐다. 국내 재심사를 위해 6년 동안 669명을 대상으로 조사가 진행됐다.
그 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 총 669명 중 410명(61.3%)에서 973건이 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례 발현율은 30명(4.5%)에서 37건이었다. 발진, 얼굴부종, 기계적 장폐색증, 만성위염, 상복부통, 위염, 위출혈, 골절불유합, 감염성대장염, 비정형폐렴, 요도감염, 위막성대장염, 인두염이 발생했다.
또 림프절염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 두통, 대뇌동맥폐색, 시상경색, 발열, 무력증, 만성담낭염, 흉막삼출, 두근거림, 불안정성협심증, 울혈성심부전, 급성신손상, 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애, 발골절, 악성구개신생물, 악성신생물진행, 기구이탈 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 5명(0.7%)에서 8건으로 발진과 만성위염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무력증이 확인됐다.
또 예상치 못한 이상사례는 46명(6.9%) 55건였다. 그 빈도에 따라 피부플라크, 십이지장궤양, 대장용종, 매복니, 식도정맥류, 위용종, 치통, 항문열창, 항문염증, 건초염, 골다공증, 골절불유합, 근육병증, 서해부통증, 족저근막염, 추간판탈출증, 피부경화증, 눈의연조직염, 독감, 부고환염, 비정형폐렴, 연조직염, 질감염, 충수돌기염, 치주염이 발생했다.
또 대뇌동맥폐색, 안면마비, 보행장애, 간낭종, 간염, 만성담낭염, 증식성담낭병증, 눈꺼풀기능장애, 눈물흘림증가, 망막색소침착, 야맹, 핵백내장, 공황발작, 섬망, 외음부질가려움, 월경통, 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애, 발골절, 악성구개신생물, 지방종, 혈관종, 기구이탈이 보고됐다.
이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 8명(1.2%), 8건)으로 근육병증과 피부경화증, 눈의연조직염, 부고환염, 대뇌동맥폐색, 간염, 눈꺼풀기능장애, 월경통 등이었다.
식약처 관계자는 “재심사 결과에 따라 허가사항을 변경했다”면서 “관련 단체에서는 회원 및 비회원사에 해당 사실을 널리 알려주길 바란다”고 전했다.
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