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대화제약의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’이 적응증 확대를 전개하고 있다.
대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료 적응증에 대한 리포락셀의 임상 2상, 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.
리포락셀은 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 통해 개발된 제품으로 파클리탁셀 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상의 개선을 통해 개량신약으로 인정받았다.
대화제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 위암 적응증으로 리포락셀을 승인받은데 이어 이번 임상을 통해 유방암까지 적응증을 늘릴 계획이다.
이번 임상시험은 유방암에서 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 2상으로 국내 8개 기관에서 총 34명을 대상으로 진행된다. 이후 그 결과를 바탕으로 국내 약 20개 기 관에서 총 476명을 대상으로 3상 임상시험이 진행될 계획이다.
전체적인 임상 총괄은 서울아산병원 김성배 교수가 맡는다.
지난달 2상 시험계획을 승인받은 리포락셀의 미국 임상은 유방암 적응증으로 진행되고 있다. 위암 환자가 많은 국내와 유방암 환자가 많은 미국의 사정을 고려한 임상 진행이다.
또한 이달 초에는 중국 RMX 바이오파마와 280억원(2500만 달러) 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 본격적으로 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다.
대화제약 관계자는 “사운을 건 막대한 투자를 통해 위암에 이어 유방암 등의 후속 적응증을 조속히 추가해서 의약 선진국에도 하루 빨리 진출할 수 있도록 할 것”이라며 “국내 약가 취득에도 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
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