최근 정보통신산업진흥원(NIPA)이 밝힌 바에 따르면 의료기기 관련 식약처 규정은 23개, 허가 및 심사 관련 가이드라인은 무려 243개에 달한다.
여기에 GMP제도가 실시되고 유럽 CE인증 규정이 강화되는 등 의료기기 제품이 준수해야 하는 기준들은 점차 늘어나고 있는 추세다.
특히 전자의료기기에 대해 국제전기기술위원회(IEC)가 새로 적용하고 있는 의료용 전기기기 국제규격(IEC 60601-1) 3.1판에 따라 사용자를 대상으로 한 적합성 시험이 의무화되면서 업체들의 고민은 깊어졌다.
이에 보건복지부 지정을 통해 2015년 의료기기 사용적합성 테스트센터를 국내에서 처음 운영한 된 곳이 서울대학교병원이다.
14일 강원의료기기전시회(GMES 2017)에서 만난 서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 이종희 팀장[사진 左]은 “현재 3.1판은 1등급부터 4등급에 이르기까지 모든 의료기기에 적용되고 있다”며 “2판의 경우 시험검사 항목이 900개 정도였으나 3.1판에서는 1700여개로 두 배 가까이 늘어났다”고 설명했다.
이어 “특히 까다로운 부분이 위험관리와 소프트웨어 밸리데이션(Software Validation, 의료기기 SW가 요구사항을 충족하고 있음을 객관적 증거로 입증), 사용적합성 테스트 등이다”라며 “이 가운데 의료진의 참여가 필요한 사용적합성 테스트는 업체 단독으로는 하기 어려운 부분”이라고 덧붙였다.
사용 적합성(Usability)은 말 그대로 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험이나 오류를 발견해 적절한 엔지니어링 프로세스를 적용하기 위한 규격이다. 전기기기 국제규격 2판이 적용될 당시 현장에서 의료기기 고장비율이 너무 높아 3.1판을 새로 마련해 사용적합성 등의 새 통과기준을 시행하고 있는 것이다.
지금까지 총 20여개 남짓한 제품의 테스트가 진행됐거나 진행 중에 있다고 밝힌 이 팀장은 “의료기기마다 서로 다른 의료상황에서 사용되기 때문에 제품별로 특정 환경을 설정한 시나리오를 부여하고 테스트를 진행하고 있다”며 “보상체계를 마련해 의료진 참여를 유도하고 테스트 결과는 통계처리 및 스코어링을 통해 제품 피드백에 반영될 수 있도록 노력한다”고 밝혔다.
그는 또한 “예전보다 기업들의 사용 적합성에 대한 인지도는 높아졌으나 여전히 테스트가 ‘어떻게’ 이뤄지는지에 대해서는 많이 알려지지 않은 것 같다”며 “강연과 교육 등을 통해 사용적합성 규격 및 테스트 과정에 대해 알려나가는 노력을 계속할 것”이라고 말했다.
한편 9월14일부터 15일까지 양일에 걸쳐 개최되는 GMES에는 서울대학교 사용적합성 테스트센터를 비롯해 건강보험심사평가원과 한국보훈복지의료공단, 의료기기정보기술지원센터 등 총 9개의 기업지원기관이 참여해 보험등재 및 인허가, 공공조달 등 국내 의료기기업체를 위한 컨설팅을 진행하고 있다. |
