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로슈가 MEK 억제 표적항암제 코델릭(성분명 코비메티닙)과 방광암·폐암 치료제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 병용요법의 효과 진단에 나선다.
비교 대상은 최근 건강보험급여 적용을 받은 면역관문억제 항암 치료제인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)다.
식품의약품안전처는 한국로슈가 신청한 이 같은 내용의 비교 3상 임상시험계획서를 승인했다고 15일 밝혔다.
임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 된다. 다기관 2군, 무작위배정 방식으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 수행한다.
코델릭은 제넨텍의 MEK 억제 표적항암제다. 이번 임상에서는 티쎈트릭과 병용요법으로 그 효과를 비교하게 된다. 비교 군은 MSD의 면역항암제 키트루다다.
이번 임상 대상 질환은 진행성 BRAFV600 야생형 흑색종으로 시험 참가 환자는 28명으로 설정됐다.
식약처 관계자는 “이전에 약물을 투여받은 적이 없는 진행성 BRAFV600 야생형 흑색종 환자에서 코델릭-티쎈트릭 병용요법과 키트루다 간 안전성·유효성을 연구하게 된다”고 전했다. |
