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바이오시밀러 유방암치료제 ‘온트루잔트(프로젝트명 SB3)이 유럽 시판허가를 획득할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 최근 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 17일 밝혔다.
이는 삼성바이오에피스가 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 데 따른 것이다. 온트루잔트는 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내에 이뤄진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.
또 지난 8월에 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.
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